|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 10156/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 05 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại các văn thư số 201/2018/ĐKT-ĐN đề ngày 16/5/2018 của Công ty CPDP Imexpharm; văn thư số 367/ĐK-DHT ngày 26/04/2018 và 369/ĐK-DHT ngày 02/5/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 94-18/MDS/CV ngày 23/04/2018 và 101-18/MDS/CV ngày 08/5/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 10156/QLD-ĐK ngày 05/6/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Kalimate
VD-28402-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
Calcium polystyrene sulfonate
JP XVI
Kowa Company Ltd., Mohka Plant
21-1, Matsuyama-Cho, Mohka,Tochigi, Japan
Japan
2
Imenir 125 mg
VD-27893-17
19/09/2022
Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương
Cefdinir
USP 35
Covalent Laboratories Private Limited
Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm:
Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist 502 296 Telangana, India
Địa chỉ trên GMP:
Sy. No.374 Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy District - 502 296, Telangana State, India
India
3
Imenir 300
VD-27894-17
19/09/2022
Chi nhánh 3 - Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương
Cefdinir
USP 37
Covalent Laboratories Private Limited
Địa chỉ trên phiếu kiểm nghiệm:
Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy Dist 502 296 Telangana, India
Địa chỉ trên GMP:
Sy. No.374 Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Sangareddy District - 502 296, Telangana State, India
India
4
Vinpocetin TP
VD-25182-16
05/09/2021
Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây
Vinpocetine
EP 8.0
Chedom Pharmaceutical Co., Ltd
Lingxia Village, Qiaotou town, Pingshan District, Benxi, Liaoning, P. R. China
China
5
G5 Enfankasst
VD-20732-14
12/06/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Montelukast sodium
USP 37
Polydrug Laboratories Pvt, Ltd., India
Ambemath industrial Area, plot No. 37, Anand Nagar, MIDC, Ambernath (East) - 421506, Maharashtra, India
India
6
Penicilin V kali
VD-22467-15
26/05/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Phenoxy methylpenicillin potassium
BP 2014
North China Pharmaceutical Co., Ltd
No. 388 Heping East Road, Shijiazhuang
China
7
MEDI- MAGNE B6
VD-23587-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
Pyridoxin hydrochloride
USP 36
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd
Le'anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China
China