|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 11016/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar tại văn thư số 169/ĐBCL đề ngày 16/4/2018;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Nội dung công bố đối với thuốc Sumakin (STT8) trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với thuốc nêu trên đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 11016/QLD-ĐK ngày 13/6/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
AMPICILLIN 1g
VD-17110-12
21/06/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Ampicillin sodium
USP 38
NORTH CHINA PHARMACEUTICAL GROUP SEMISYNTECH CO., LTD
NO. 20 Yangzi Road Shijianghuang Economic & Technological Development Zone, Hebei
China
2
ERAMUX
VD-12497-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Eprazinone dihydrochloride
NSX
TAICANG PHARMACEUTICAL FACTORY
Maoguantangqiao, Xinmao, Chengxiang, Taicang
China
3
FUROSEMIDE
VD-15874-11
29/12/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Furosemide
BP 2015
IPCA LABORATORIES LIMITED
P.O. Sejavta Distt. Ratlam (M.P.) -457 002
India
4
PREDNISONE 5mg
VD-20956-14
12/06/2019
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Prednisone
USP 39
TIANJIN TIANYAO PHARMACEUTICALS CO., LTD
No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462
China
5
STROSECA
VD-20962-14
12/06/2019
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Ivermectin
USP 39
ZHEJIANG HISUN PHARMACEUTICAL CO., LTD
56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province
China
6
ENFUROL
VD-15873-11
30/01/2019
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Nifuroxazide
EP 7
NANJING PHARMA CHEMICAL PLANT
Village Shiyue, Xixia, Nanjing, Jiangsu
China
7
VASRANTA
VD-18468-13
30/03/2019
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Trimetazidime hydrochloride
EP 8
INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED
28A, IDA, Nacharam, Hyderabad 500 076
India
8
SUMAKIN
VD-18467-13
30/03/2019
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Sulbactam pivoxil
NSX
ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD
No. 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong -519040
China