|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 11108/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 06 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 205/ĐBCL đề ngày 07/5/2018 của Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar; văn thư số 140/2018/CV-STA ngày 12/5/2018 và 145/2018/CV-STA ngày 15/5/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam; văn thư số 466/CV-ĐK/DMC ngày 04/05/2018, số 437/CV-ĐK/DMC ngày 23/04/2018 và 528/CV-ĐK/DMC ngày 22/05/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư số 160/DHG-RA ngày 02/4/2018 và 283/DHG-RA ngày 29/5/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 11108/QLD-ĐK ngày 13/6/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
TYROTHRICIN PASTILLE
VD-21434-14
12/08/2019
Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Tyrothricin
USP 30
Xellia Pharmaceuticals Ltd.
H-1107 Budapest, Szállásutca 1-3
Hungary
2
MEKOTRICIN
VD-23806-15
17/12/2020
Công ty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Tyrothricin
USP 30
Xellia Pharmaceuticals Ltd.
H-1107 Budapest, Szállásutca 1-3
Hungary
3
Cetirizine STADA 10 mg
VD-18108-12
15/01/2019
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam
Cetirizine dihydrochloride
BP 2007
Glochem Industries Private Limited
Survey Nos. 174 to 176, IDA, Bollaram, Sangareddy District - 502 325 Telangana State
India
4
Nifedipin T20 STADA retard
VD-24568-16
23/03/2021
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam
Nifedipine
EP 9.0
Moehs Catalana S.L.
Poligono Rubi Sur, Cesar Martinell I Brunet no12A, 08191 Rubi (Barcelona).
Spain
5
Dopagan Extra
VD-18077-12
24/01/2019
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China
CHINA
6
Prednison 5mg
VD-21029-14
12/06/2019
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Prednisone
USP 36
Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd
Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China
CHINA
7
Ofmantine-Domesco 250mg/62,5mg
VD-23258-15
09/09/2020
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A.
BP 2017
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt.SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India
INDIA
8
Ofmantine-Domesco 250mg/62,5mg
VD-23258-15
09/09/2020
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Potassium Clavulanate and Silicon Dioxide 1:1
BP 2016
Sandoz Industrial Products SpA.
Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy
ITALY
9
Cybercef 750mg
VD-21461-14
12/08/2019
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Sultamicillin tosilate dihydrate
EP 8
Aurobindo Pharma Limited
Unit - XI Survey No. 1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram - 532 409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.p, India
INDIA
10
Dobixime 200mg
VD-21017-14
12/06/2019
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Cefpodoxime proxetil (powder)
USP 38
Nectar Lifesciences Ltd.
Vill. Saidpura, Tehsil-Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India
INDIA
11
Dospasmin 60mg
VD-23256-15
09/09/2020
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Alverine citrate
EP 7
Procos S.p.A
Via Matteotti n.249-28062 Cameri - Novara- Italy
ITALY
12
Gaberon
VD-19634-13
10/09/2018
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Gabapentin
USP 38
Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd.
Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China
CHINA
13
Zinmax-Domesco 250 mg
VD-25928-16
15/11/2021
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Cefuroxime axetil
USP 37
Nectar Lifesciences Ltd
Vill. Saidpura. Tehsil - Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) - India
INDIA
14
Zinmax-Domesco 500 mg
VD-25433-16
05/09/2021
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Cefuroxime axetil
USP 37
Nectar Lifesciences Ltd
Vill.Saidpura, Tehsil - Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India
INDIA
15
Dorover plus
VD-19145-13
19/06/2018
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Perindopril tert- butylamine
BP 2007
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Plot No.3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat - India
INDIA
16
Ediva L-cystine
VD-22761-15
09/09/2020
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
L-Cystine
USP 36
CJ Haide (Ningbo) Biotech Co,.Ltd.
# 799 Feng xiang Rd, Xiepu, Zhenhat, Ningbo 315204 China.
China
17
Eyelight
VD-16196-12
04/04/2019
Công ty cổ phần Dược Hậu Giang
Sodium chondroitin sulfate
USP 38
ZPD A/S
H.E. Bluhmes Vej 63, 6700 Esbjerg, Denmark
Denmark
Cholin L- bitartrate
USP 38
Algry Química S.L.
Pol. Ind. Nuevo Puerto 21810 Palos De La Frontera (Huelva), Spain
Spain
Vitamin A palmitate
EP 8
BASF SE
Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany
Germany
Vitamin E (dl-α-tocopheryl acetate)
USP 37
Zhejiang Medicine Co., Ltd. Xinchang Pharmaceutical Factory
98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China
China
Thiamine mononitrate
BP 2014
Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd.
No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei province, China.
China