Công văn 11255/QLD-ĐK 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải cấp phép nhập khẩu

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) - Đợt 161.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 161 (Đính kèm công văn số 11255/QLD-ĐK ngày 15/6/2018)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Ambroco

VD-30176-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Ambroxol Hydrochloride

BP 2014

Ven Petrochem & Pharma (India) PVT Ltd.

Plot no 2903, 05, 07, 09, 10 & 2704 to 2708 G.I.D.C Ind. Estate Sarigam, Dist. Valsad

India

2

Fordia MR

VD-30178-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Metformin Hydrochloride

BP2013

USV Private Limited

B - 1/8, MIDC, Lote - Parshuram Ind. Area, Taluka Khed, Dist. Ratnagiri - 415722, Maharashtra

India

3

Fordia MR

VD-30179-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Metformin Hydrochloride

BP2013

USV Private Limited

B - 1/8, MIDC, Lote - Parshuram Ind. Area, Taluka Khed, Dist. Ratnagiri - 415722, Maharashtra

India

4

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Calcium glycerophosphate

EP8.0

Givaudan-Lavirotte

56 rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon

France

5

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Lysin HCl (Lysin hydrocloride)

USP 36

Famous Merit

No. 155 Meishan Road, Hefei

China

6

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Magnesium gluconate

USP 37

Givaudan-Lavirotte

56 rue Paul Cazeneuve 69008 Lyon

France

7

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Vitamin A (Vitamin A Palmitate)

NSX (Inhouse)

DSM Nutritional Products Ltd

Branch site Sisseln Quality Management Hauptstrasse CH-4334 Sisseln

Switzerland

8

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Ferrous Sulphate Heptahydrate

USP 36

Canton Laboratories PVT Ltd.

110-B Gidc Estate, Malcarpura Vadodara-390010

India

9

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Vitamin B1 (Thiamine Hydrochloride)

USP 35

DSM Nutritional Products GmbH

Emil-Barell-Str.3-D-79639, Grenzach-Wyhlen

Germany

10

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Vitamin B12 (Cyanocobalamin)

USP 36

North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd

No.9 Zhaiying North Street, Shijiazhuang

China

11

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Vitamin B2 (Riboflavin-5’- Phosphate Sodium)

NSX (Inhouse)

DSM Nutritional Products France SAS

BP 170 F-68 305 Saint-Louis Cedex

France

12

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Vitamin B3 (Niacinamide)

USP 35

DSM Nutritional Products (Manufacturing Site: Lonza Guangzhou Nansha Ltd.)

68 Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou

China

13

Nutroplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Vitamin B6 (Pyridoxine Hydrochloride)

USP 37

DSM Nutritional Products GmbH

Emil-Barell-Str.3-D-79639, Grenzach-Wyhlen

Germany

14

Nuttoplex

VD-30181-18

27/03/2023

Công ty TNHH United International Pharma

Vitamin D (Vitamin D3 1.0 mIU/g)

EP 8.0

DSM Nutritional Products Ltd

Branch site Sisseln Quality Management Hauptstrasse CH-4334 Sisseln

Switzerland

Danh mục này có 03 trang gồm 14 khoản./.