|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 11259/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 15 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Dược TW Mediplantex tại công văn số 040518/NC-ĐKT ngày 05/05/2018 về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 03 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 11259/QLD-ĐK ngày 15/6/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc (1)
Số giấy đăng ký lưu hành (2)
Ngày hết hiệu lực của giấy ĐK lưu hành (3)
Tên cơ sở sản xuất thuốc (4)
Tên nguyên liệu làm thuốc (5)
Tiêu chuẩn nguyên liệu (6)
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (8)
Tên nước sản xuất nguyên liệu (9)
1
Lofacef
VD-28185-17
19/09/2022
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Tramadol hydrochloride
USP 38
Alekhya Drugs Pvt., Ltd. India
Flat No.211, Bhanu Enclave, ESI, Sunder Nagar, Hyderabad - 38AP, India
India
2
Thalidomid
VD-27476-17
22/06/2022
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Thalidomide
USP 37
Hetero Labs limited
Survey No. 10, I.D.A, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India
3
Colchicin 1mg
VD-24915-16
15/07/2021
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Colchicine
USP 34
Sarv Biolabs Pvt. Ltd
501, 5th Floor, Jyoti Shikhar Tower, District Center, Janakpuri, New Delhi - 110058, India
India