|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 11481/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 20 tháng 6 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn đề ngày 18/04/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 11481/QLD-ĐK ngày 20/6/2018)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Lisidigal® 10 mg
VD-12649-10
09/08/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Lisinopril
EP 8
Farmhispania S.A.
9-10 Passeig del Riu Besos, 08160 Montmelo
Spain
2
Simtanin 10 mg
VD-9816-09
09/08/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Simvastatin
USP 38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province
China
3
Dismin 500
VD-11342-10
09/08/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Diosmim:Hesperidin (90:10) micronised
Nhà sản xuất
Chengdu Okay Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 15, Chuangye Road, Linqiong Industrial Zone, Qionglai, Chengdu
China
4
Efferhasan 80 mg
VD-12003-10
09/08/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Acetaminophen/ Paracetamol
EP 8
Mallinckrodt
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616
USA
5
Carsantin® 12,5 mg
VD-12647-10
09/08/2018
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Carvedilol
EP 8
Arevipharma GmbH
Meiβner Straβe 35, D-01445 Radebuel
Germany
Danh mục này có 01 trang gồm 05 khoản./.