Công văn 11728/QLD-ĐK 2018 đính chính nguyên liệu dược chất làm thuốc được cấp phép nhập khẩu

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị tại công văn số 04/2018/CBNL-HS ngày 29/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm và công văn số 04/2018/CBNL-LD ngày 29/03/2018 của Công ty TNHH liên doanh Hasan-Dermapharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 160,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 05 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5203/QLD-ĐK ngày 26/03/2018 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(TN).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 11728/QLD-ĐK ngày 25/6/2018)

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Keplidon 250

VD-29486-18

22/02/2023

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Levetiracetam

EP8

Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd

No. 15 Shuangfeng Road, Fotang Yiwu, Zhejiang PC 322002

China

2

Premilin 150mg

VD-29488-18

22/02/2023

Công ty TNHH Hasan- Dermapharm

Pregabalin (Pregabaline)

NSX (Inhouse)

Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A

Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano)

Italy

3

Volhasan 25

VD-29492-18

22/02/2023

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Natri diclofenac (Diclofenac sodium)

EP8.2

Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A

Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano)

Italy

4

Volhasan 50

VD-29493-18

22/02/2023

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Natri diclofenac (Diclofenac sodium)

EP8.2

Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A

Via Benvenuto Cellini 20, 20090 Segrate (Milano)

Italy

5

Lezinsan 5

VD-29510-18

22/02/2023

Công ty TNHH liên doanh Hasan- Dermapharm

Levocetirizin dihydroclorid (Levocetirizine dihydrochloride)

NSX (Inhouse)

Granules India Limited (Unit-IV)

Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh

India

Danh mục này có 01 trang gồm 05 khoản./.