|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 12048/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 049/TNM đề ngày 27/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd về việc sửa các số liệu bị sai trong công bố danh mục nguyên liệu dược chất được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 09 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(ĐT).
KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 12048/QLD-ĐK ngày 11/8/2017)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Taxibiotic 1000
VD - 19007 - 13
19/06/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Cefotaxime sodium sterile
USP 37, USP 38, EP 8
Nectar Lifesciences Ltd
Sco-38, Sector 9-D Chandigarh -160 009 - India
India
2
Zidimbiotic 500
VD - 19937 - 13
08/11/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Ceftazidime pentahydrate sterile buffered
USP 37, USP 38, EP 8
Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l
Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia
Italy
3
Zidimbiotic 1000
VD-19012-13
19/6/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Ceftazidime pentahydrate sterile buffered
USP 37, USP 38, EP 8
Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l
Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia
Italy
4
Zidimbiotic 2000
VD-19013-13
19/6/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Ceftazidime pentahydrate sterile buffered
USP 37, USP 38, EP 8
Fresenius Kabi Anti - Efectives S.r.l
Capitale Sociale € 2.704.000 - R.E.A.Milano 918726 - Tribunale Di Milano 165606 - Italia
Italy
5
Tenamyd - Cefuroxime 750
VD- 19452- 13
10/09/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Cefuroxime sodium sterile
USP 37, USP 38
Nectar Lifesciences Ltd
Sco-38, Sector 9-D Chandigarh -160 009 - India
India
6
Tenamyd - Cefuroxime 1500
VD- 19453 - 13
10/09/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Cefuroxime sodium sterile
USP 37, USP 38
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd - China
1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, China
China
7
Tenamyd - Ceftazidime 500
VD-19444-13
10/09/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Ceftazidime with sodium carbonate sterile
USP 37, USP 38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd
No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China
China
8
Tenamyd - Ceftazidime 1000
VD - 19447 - 13
10/09/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Ceftazidime with sodium carbonate sterile
USP 37, USP 38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd
No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China
China
9
Tenamyd - Ceftazidime 2000
VD- 19448- 13
10/09/2018
Công ty CPDP Tenamyd
Ceftazidime with sodium carbonate sterile
USP 37, USP 38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd
No.849 Dongjia Town, Licheng Dist, Jinan, China
China