|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 12236/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 15 tháng 08 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Văn thư số 205/ĐBCL ngày 25/05/2017 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar, văn thư số 1040/PMP ngày 01/07/2017 của Công ty cổ phần Pymepharco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 05 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017, Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (N.H).
KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Tất Đạt
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 12236/QLD-ĐK ngày 15/8/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Pyme OM20
VD-22609-15
26/05/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Omeprazole pellets 8.5%
Nhà sản xuất
Lee Pharma Limited
Survey No.: 199 Plot No. 3, D. No. 5-9-265/2 Rajivgandhi Nagar, Prashanti Nagar Ind. Extn, Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra Pradesh
India
2
Crocin Kid - 100
VD-23207-15
9/9/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Cefixim trihydrate
USP 34
Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited
313, Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai-600 034
India
3
Vitamin E 1000
VD-23864-15
17/12/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
DL-alpha-Tocopheryl acetat
USP 30
DSM Nutritional Products Ltd
Product management, building 241, PO Box 2676, CH-4002
Switzerland
4
Pythinam
VD-23852-15
17/12/2020
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Blend of imipenem plus cilastatin (natri)
Nhà sản xuất
High Tech Pharm Co., Ltd
576-1, Seongbon-Ri, Daeso- Myeon, Eumseong-Gun, Chungcheongbuk-Do
Korea
5
Quincef 125
VD-18466-13
18/01/2018
Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar
Ceftiroxime axetil
USP 36/37/38
Nectar Lifesciences Ltd.
SCO 38-39, Sector 9d, Chandigarh 160009
India