|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1277/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 01 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 295/CV-DP&SHYT đề ngày 28/11/2017 của Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 1277/QLD-ĐK ngày 19/01/2018)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Allerphast 180mg
VD-22356-15
09/02/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Fexofenadin hydroclorid
USP 34
Dr. Reddy's
Plot No. 105, S.V. Co-op. Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. A.P. India.
India
2
Ofbe-amoxicilin
VD-22357-15
09/02/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Amoxicilin trihydrat
DĐVN IV
The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd
No. 1, South Section, Fuyuan Road, Economy & Technology Park, Bayannaoer City, Inner Mongolia, China
China
3
Ofbe-cefadroxil
VD-22358-15
09/02/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cefadroxil monohydrat
DĐVN IV
Dsm Anti - infectives Chemferm, S.A
Calle Ripolles 2, 08130 Barcelona
Spain
4
Ofbe-cefalexin
VD-22359-15
09/02/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cephalexin monohydrat
DĐVN IV
Orchid Chemicals Pharmaceuticals Ltd
Plot Nos. 138-149, Sidco Industrial Estate, Alathur, Kancheepuram, District - 603110
India
5
Amucap
VD-22688-15
26/05/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Ambroxol hydroclorid
BP 2010
Zhejiang Tiantai Fuda Medical Chemistry Co., Ltd
Fengze, Road 197#, Chengguan, Tiantai, Zhejiang
China
6
Piracetam 800mg
VD-22689-15
26/05/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Piracetam
DĐVN IV
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,ltd
No. 58, Changxi Road, Jingdezhen city
China
7
Liciril
VD-23373-15
09/09/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Meclofenoxat hydroclorid
CP 2010
Changzhou Comwin Fine Chemicals Co., Ltd
24 th Fl, Jiaye International Commercial Plaza, 99 Yanling West Road, Changzhou Jiangsu
China
8
Nazinc
VD-23374-15
09/09/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Zinc sulphate monohydrate
USP 34
Dr. Paul Lohmann Gmbh Kg
Hauptstrasse 2, 31860 Emmerthal
Germany
9
Alphachymo trypsin
VD-23997-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Chymotrypsin
DĐVN IV
Shanghai Linzyme Biosciences Ltd
666-7 Minshen Rd, Xinqiao, Songjiang, Shanghai
China
10
Amkuk
VD-23998-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Iron (III) hydroxide polymaltose complex
NSX (In house)
S.j.&g. Fazul Ellahie (Pvt.) Ltd
17, Maqbool Co-op H. Society, Block 7&8, P.O.Box 20010, La1 M. Choudhry Road, Karachi
Pakistan
11
Ampicilline 500mg
VD-23999-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Ampicilin trihydrat
DĐVN IV
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,ltd - China
No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China
China
12
Atzozem
VD-24000-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Zinc sulphate monohydrate
NSX (In house)
G-rish Pharma - India
302, Shri Arihant Chs Ltd., Plot No 23, Sector - 16A, Vashi, Navi Mumbai- 400703
India
13
Cefadroxil 500mg
VD-24001-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cefadroxil monohydrat
DĐVN IV
Dsm Anti - infectives Chemferm, S.a (Tbn)
Calle Ripolles 2, 08130 Barcelona, Spain
Spain
14
Cefalexin 500mg
VD-24002-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cephalexin monohydrat
DĐVN IV
Lupin Limited
198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep- 462 046 District Raisen (M.P.), India
India
15
Lifentyn 160
VD-24003-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Fenofibrat
DĐVN IV
Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd
Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China
China
16
Lipotatin 20mg
VD-24004-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Atorvastatin calcium
USP36
Morepen Laboratories Limited
Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173 205.
India
17
Mebicefpo 200
VD-24005-15
17/12/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cefpodoxim proxetil
USP34
Covalent Laboratories Private Limited
Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist - 502 296, Telangana, INDIA
India
18
Boruza
QLĐB-504-15
17/12/2017
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Tenofovir disoproxil fumarat
Indian Pharmacopoeia 2010 (IP 2010)
Leping Safely Pharmaceutical Co., Ltd
Tashan Chemical Zone, Leping City, Jiangxi Province, China 333300
China
19
Amoxicilin 500mg
VD-24579-16
23/03/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Amoxicilin trihyđrat
EP 8
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co.,ltd - China
No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China
China
20
Lifentyn
VD-24580-16
23/03/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Fenofibrat
DĐVN IV
Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd
Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China
China
21
Lipotatin 10mg
VD-24581-16
23/03/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Atorvastatin calcium
USP 36
Morepen Laboratories Limited
Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P) 173 205.
India
22
Mebicefpo 100
VD-24582-16
23/03/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cefpodoxim proxetil
USP 34
Covalent Laboratories Private Limited
Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist -502 296, Telangana, INDIA
India
23
Pageoric
VD-24583-16
23/03/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Loperamid hydroclorid
DĐVN IV
Vasudha Pharma Chem Limited
78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad - 500038, Andhra Pradesh, India
India
25
Fenbrat 100
VD-24892-16
15/07/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Fenofibrat
DĐVN IV
Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd
Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang, China
China
26
Fenbrat 100
VD-24892-16
15/07/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Fenofibrat
EP 8.0
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd
289 North Zhongshan Road, Xuzhou - 221007, Jiangsu, China
China
27
Gadoxime 200
VD-24893-16
15/07/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cefpodoxim proxetil
EP 8.0
Covalent Laboratories Private Limitid
Survey No. 374, Gundia Machanoorr village, Hanthnoor Mandal, Medak Dist - 502 296, Telangana
India
28
Parasorb
VD-25826-16
15/11/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Paracetamol
DĐVN IV
Hebei Jiheng Group Pharmacy Co., Ltd
Jianshe Street 368, Hengshui city, china
China
29
Penicillin V Kali 400.000 Iu
VD-25827-16
15/11/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Phenoxymethyl penicilin kali
DĐVN IV
North China Pharmaceutical Co., Ltd - China
No. 388, Heping East Road, Shijiazhuang City, China.
China
30
Vipkan
VD-27139-17
22/06/2021
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Ginkgo biloba extract powder
USP 34
Oino International Group Limited
19 Floor, Huamin Building, No.9 Hubin East Road, Xiamen, Fujian
China
Danh mục này có 05 trang gồm 30 khoản./.