|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 12941/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 24 tháng 08 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ công văn số 249/17/US-CV đề ngày 11/8/2017 của Công ty TNHH US Pharma USA, Công văn số 01-QA đề ngày 04/8/2017, Công văn số 02-QA đề ngày 08/8/2017 và Công văn số 03-QA đề ngày 10/8/2017 của Công ty cổ phần sinh học dược phẩm Ba Đình về việc đính chính danh mục công bố nguyên liệu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm.
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 10 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 24354/QLD-ĐK 12/12/2016, công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (Ng).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Đính kèm công văn số 12941/QLD-ĐK ngày 24/8/2017 của Cục Quản lý Dược)
Tên thuốc (1)
SĐK (2)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy) (3)
Tên NSX (4)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...) (5)
Tiêu chuẩn dược chất (6)
Tên NSX nguyên liệu (7)
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu (8)
Nước sản xuất (9)
USPNovir
QLĐB-559-16
05/09/2018
Công ty TNHH US Pharma USA
Tenofovir disoproxil fumarat
IP 2013
Leping Safely Pharmaceutical Co., Ltd.
Tashan Chemical Zone, leping city, Jiangxing Province 333300
China
Fivedays
VD-21966-14
08/12/2019
Công ty CP SHDP Ba Đình
Mifepriston
CP 2010
Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 Junye road, Xianju, Zhejiang
China
Turifast
QLĐB-464-14
08/12/2019
Công ty CP SHDP Ba Đình
Allylestrenol
NSX
Beijing Zizhu pharmaceutical Co., Ltd.
NO.44, Hong Lian Nan Cun, Haidian District, Beijing
China
Emidexa 4
VD-19129-13
19/06/2018
Công ty CP SHDP Ba Đình
Methylprednisolon
DĐVN IV
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd.
No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang
China
Emidexa 16
VD-19602-13
10/09/2018
Công ty CP SHDP Ba Đình
Methylprednisolon
DĐVN IV
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd.
No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang,
China
Ciel EC 25
VD-18066-12
20/12/2017
Công ty CP SHDP Ba Đình
Mifepriston
CP 2005
Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd.
No.1 Junye road, Xianju, Zhejiang
China
Misoprostol
VD-20509-14
04/03/2018
Công ty CP SHDP Ba Đình
Misoprostol
BP 2007
Yancheng Xinyi Pharm & Chem Co., Ltd.
Yanhai Chemical Area, Binhai, Jiangsu
China
Clomifene
VD-18482-13
18/01/2018
Công ty CP SHDP Ba Đình
Clomifene citrate
JPXV 2006
Sunray Pharmaceutical Co., Ltd.
Rm 2-3-305, 1750#, Binhe road, New District Suzhou Jiangsu
China
Misoprostol Ciel
VD-20510-14
04/03/2018
Công ty CP SHDP Ba Đình
Misoprostol
BP 2007
Yancheng Xinyi Pharm & Chem Co., Ltd.
Yanhai Chemical Area, Binhai, Jiangsu
China
Mifepriston 10 mg
VD-18818- 13
01/04/2018
Công ty CP SHDP Ba Đình
Mifepriston
CP 2010
Zhejiang Xianju Junye Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 Junye road, Xianju, Zhejiang
China