|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 13191/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm tại công văn số 34a/CV-TV.PHARM đề ngày 10/02/2018 và công văn số 34/CV-TV.PHARM đề ngày 10/02/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn 13191/QLD-ĐK ngày 11 tháng 7 năm 2018.
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Travicol codein
VD-15008-11
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Paracetamol (Acetaminophen)
BP 2014
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province
China
2
Captopril
VD-17567-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Captopril
USP38
Changzhou Pharmaceutical Factory
No.518 Laodong East Road, Changzhou city
China
3
Desloratadin
VD-17570-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV. Pharm
Desloratadin
USP 38, Ph.Eur 8, In- house
Vasudha pharma Chem Limited
Unit-I, Plot No. 39 A & B Jeedimetla, Hydrabad - 500 055, Telangana
India
4
Dextromax
VD-17571-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Dextromethorphan hydrobromide
BP 2014/ Ph.Eur 8
Vasudha pharma Chem Limited
Unit-II, Plot No.79, J.N Pharma city, Thanam village, Parawada mandal, Visakhapatnam district, Andhra Pradesh
India
5
Dextromethorphan
VD-17572-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV. Pharm
Dextromethorphan hydrobromide
USP40
Wockhardt Limited
Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar -393002. Dist. Bharuch, Gujarat.
India
6
Dextromethorphan 15mg
VD-17573-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Dextromethorphan hydrobromide
USP40
Divi's Laboratories Limited
Unit-I, Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Nalgonda District - 508 252, Telangana,
India
7
Iburax 500mg
VD-17575-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Acid mefenamic
NSX
Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd
Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China
China
8
Isoniazid
VD-17576-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Isoniazid
USP 29
SECOND PHARMA CO., LTD.
Hungzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu City, Zhejiang Province
China
9
Mefenamic 500mg
VD-17577-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Acid mefenamic
NSX
Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd
Jing Wu Road, Hangzhou Gulf Fine Chemical Zone, Shangyu, Zhejiang, China
China
10
Spasticon
VD-17578-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Piracetam
EP 8/ EP 9
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd.
No.58, Changxi road, Jingdezhen city, Jiangxi province
China
11
Spasticon
VD-17578-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Cinnarizine
BP 2014, Ph.Eur 8.0
Flemming Laboratories Limited
Survey No. 270 Nawabpet(V), Shivampet(M), Medak district, Telangana State
India
12
Aztram
VD-17580-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Piracetam
EP 8/EP 9
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd.
No.58, Changxi road, Jingdezhen city, Jiangxi province
China
13
Aztram
VD-17580-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Cinnarizine
BP2014
RL FineChem PVT. Ltd
1/ Factory address: No. 41 KHB Industrial Area, Yelahanka, Bengaluru, Karnataka State (Bangalore), Pin-560064
2/No. 15 KHB Industrial Area, Yelahanka, Bengalurru (Bangalore) - 560064
India
14
Traforan 1g
VD-17581-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV. Pharm
Cefotaxime sodium
USP38
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co. Ltd,
No.98 Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhaung
China
15
Travinat 750mg
VD-17582-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV. Pharm
Cefuroxime sodium
USP38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd.
No.849 Dongjia Town, Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong province
China
16
TV-Ceftri 1g
VD-17583-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Ceftriaxone sodium
USP38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd.
No.849 Dongjia Town, Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong province
China
17
TV-Droxil
VD-17584-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Cefadroxil monohydrat
BP 2015
Lupin Limited
1/Works: Plot No. 09, 123, 123/1, 124 & 125, GIDC Estate, Ankleshwar 393002 (Gujarat);
2/ Rest Office: Kalpataru Inspire, 3rd floor, Santacruz 159, C.S.T.Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai - 400 055. (Maharashtra), India.
India
18
TV.Ladine
VD-17585-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV. Pharm
Lamivudine
NSX
Taizhou ignore bio-tech co. ltd
Factory: Huatao, Tiantai county, Zhejiang.Sales Office: Yuantian technology mansion, Binjiang, Hangzhou Taizhou Zhejiang China
China
19
Viên ngậm Vitamin C
VD-17586-12
13/12/2018
Côngty CPDP TV.Pharm
Acid ascorbic
BP 2014
Aland (jiangsu) nutraceutical co.,ltd.
61 Jiangshan Road, Jingjiang, 214500, JIANGSU, Jiangsu
China
20
Vitraclor
VD-17587-12
13/12/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Cefaclor
USP 38
Lupin Limited
Works: Unit-I. 198-202 New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462046, district Raisen [M.P], India
India
21
Cefdinir
VD-17986-12
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Cefdinir
USP 35
Nectar Lifesciences Ltd.
1/SCO-38, 39, Sector 9-D Chandigarh-160 009;
2/ Regd. Office & works: Vill. Saidpura Tehsil - Derabassi district, Mohali (Pb)
India
22
Cefdinir
VD-17985-12
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Cefdinir
USP38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd.
No.849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan
China
23
Eucatusdin
VD-17987-12
08/01/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Eucalyptol
DĐVN IV
Tien yuan chemical (pte) ltd
NO. 18 CHIN BEE ROAD, JURONG TOWN
Singapore
24
Eucatusdin
VD-17987-12
08/01/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Menthol
DĐVN IV
Tien yuan chemical (pte) ltd.
NO, 18 CHIN BEE ROAD, JURONG TOWN,
Singapore
25
Loratadine
VD-17988-12
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Loratadine
USP 40
Vasudha pharma Chem Limited
Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma city, Thanam village, Parawada mandal, Visakhapatnam district, Andhra Pradesh, India
India
26
TV.Cefalexin 250 mg
VD-17989-12
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Cefalexin monohydrate
Ph.Eur 8.0, USP38, BP2014, IP2010, ChP2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co., Ltd.
No. 1033, Mu Long Shan road, High-Tech zone, Zibo, Shandong province
China
27
B-coenzyme
VD-15845-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Vitamin B1 (Thiamine nitrate)
BP2016/ USP39
Dafeng Brother Pharmaceutical Co. Ltd.
South of Weier road, Southern area Ocean Economic Development Zone, Dafeng city, Yancheng, Jiangsu
China
28
B-coenzyme
VD-15845-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Vitamin B2 (Riboflavin)
USP39
Chifeng Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 84 Yidong street, Hongshan district, Chifeng (inner Mongolia 02 4001)
China
29
B-coenzyme
VD-15845-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Vitamin B5 (Calcipantothenat)
DĐVN IV
DSM Nutritional Products
32 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440
Singapore
30
B-coenzyme
VD-15845-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Vitamin B6 (Pyridoxin.HCl)
BP 2007
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
33 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13- 31 Singapore 117440
Singapore
31
B-coenzyme
VD-15845-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Vitamin PP (Nicotinamid)
DĐVN IV
DSM Nutritional Products
34 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440
Singapore
32
Ibuprofen
VD-15472-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Ibuprofen
EP8
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
1/ East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong;
2/ Hutian Chemical Industrial Zone, Zobo, Shandong
China
33
TV-Tussine
VD-15208-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Guaifenesin
USP37/ USP38/ USP39
Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd
Yanhai Industrial Zone, Linhai city, Zhejiang
China
34
TV-Tussine
VD-15208-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Dextromethorphan.H Br
USP40
Wockhardt Limited
Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar -393002. Dist. Bharuch, Gujarat
India
35
TV-Tussine
VD-15208-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Dexchlorpheniramin maleat
USP 37
NiveditaChemicals PVT.LTD
A-14, M.I.D.C, Andheri (East), Mumbai - 400 093, Maharashtra
India
36
Vitamin B6
VD-15856-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Vitamin B6 (Pyridoxin.HCl)
BP2007
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang
China
37
Novazine
VD-15474-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Paracetamol (Acetaminophen)
BP 2014
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province
China
38
Cefadroxil TVP 250mg
VD-11745-10
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Cefadroxil monohydrate
Ph.Eur 8.0/ BP 2014/ USP 38/ IP2010
DSM Sinochem Pharmaceuticals Spain S.A.
Calle Ripolles, 2 Poligono Industrial Urvasa, Santa Perpetua De Mogoda, 08130 Barcelona
Spain
39
Terpinzoat
VD-12977-10
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Sodium benzoat powder
USP 29
Emerald Performance Material - USA
Materials 240 W Emerling Ave Akron, OH,
USA
40
Magnesium-B6
VD-12972-10
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Pyridoxine Hydrochlorid (Vitamin B6)
BP2015/ USP38
Dafeng Hegno Pharmaceuticals Co. Ltd.
South district, Ocean Economy Development area of Dafeng, (Yancheng city), Jiangsu province, China.
China
41
D- Cotatyl 500
VD-13526-10
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Mephenesin
BPC73
Synkothem Labs Private Limited
Unit II- Plot No. 222 to 224 and 235 to 237, Phase II, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Sangareddy District, Telangana State;
India
42
Spacmarizine
VD-12432-10
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Alverine citrate
EP8
Yancheng Chemhome Chemical Co. Ltd (NSX bổ sung - không có GMP)
No.91 Kaifang street Yancheng Jiangsu
China
43
Myantacid - II
VD-12973-10
08/01/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Simethicon
BP 2007
N medics co., ltd
Dong, guro-ku, seoul, 152- 050, Korea
Korea
44
Travimuc
VD-13917-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Acetylcystein
BP 2007
Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd
No. 399, Luo Yu Road, Zhuo Dao Quan, Wuhan, HB 430070 China
China
45
D-Cotatyl 250
VD-15846-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Mephenesin
BPC73
Samanta Organics PVT. LTD.,
T-119 M.I.D.C, Tarapur, Boisar, district Thane - 401506
India
46
Stugon - pharimex
VD-15848-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Cinarizine
BP 2014/ Ph.Eur 8.0
Flemming Laboratories Limited
Survey No. 270 Nawabpet(V), Shivampet(M), Medak district, Telangana State,
India
47
Novazine
VD-15473-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Paracetamol
BP 2014
Anqiu lu’an pharmaceutical co., ltd
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province
China
48
Terpinzoat
VD-15852-11
08/01/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Sodium benzoat powder
BP2013/EP8/ USP38/NF33
Wuhan YouJi Industries Co, Ltd.
No.1, 2nd Chemical Rd., Wuhan Chemical Industry Park, Wuhan 430082 China
China
49
Butylpan
VD-16288-12
01/08/2018
Công ty CPDP TV.Pharm
Hyoscine N- Butylbromide
EP8 / BP2015
Vital Laboratories Private Limited
1/ Plot No. 1710 & A1/2208 GIDC Estate, Phase III, VAPI 396-195, Gujarat
2/ 2nd floor, Plot No.48, Service road, Western Express Highway, Near Hanuman Temple, Vile Parle (East), Mumbai - 400 057.
India
50
Flumax
VD-16606-12
01/08/2018
Công ty CPDP TV. Pharm
Paracetamol
BP2014
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province
China
51
Flumax
VD-16606-12
01/08/2018
Công ty CPDP TV. Pharm
Clorpheniramin maleate
USP38
Supriya Lifescience Ltd.
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. Khed, Dist. Ratnagiri - 415 722,
India
Danh mục này bao gồm 51 khoản./.