Công văn 13531/QLD-ĐK 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân tại công văn số 23/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 18/MD-ĐK đề ngày 25/05/2018 về việc đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13531/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018

Thuốc thành phẩm

Nguyên liệu hoạt chất

TT

Tên thuốc

Số đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Fluorouracil 500 mg/10ml

QLĐB-664-18

22/02/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Fluorouracil (5-Fluorouracil)

USP 36

Chemische Fabrik Berg GmbH

Mainthalstraβe 3, 06749 Bitterfeld - Wolfen, Germany

Germany

2

Ofloxacin 0,3%

VD-23602-15

17/12/2020

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Ofloxacin

DĐVN IV

Zhejiang yonging pharmaceutical co., Ltd.

No.4 Meihuajing Road, Huangyan, Taizhou City, Zhejiang Province.

China

Danh mục này bao gồm 02 khoản./.