|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 13532/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân tại công văn số 21/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 24/MD-ĐK đề ngày 19/06/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13532/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
TT
Tên thuốc
Số đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Senitram 1,5g
VD-12884-10
13/12/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1)
USP 36
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd
No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R
China
2
Cefixime 100mg/5ml
VD-11620-10
08/01/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefixime trihydrate
USP 36
Parabolic Drugs Ltd
S.C.O 99-100, 3rd & 4rd Floor, Seetor 17-B, Chandigarh
India
3
Midaxin 150
VD-12308-10
08/01/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefdinir
USP 36
Nectar lifesciences Limited
S.C.O 38-39, Seetor 9-D, Chandigarh
India
4
Cefradine 1g
VD-12879-10
08/01/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefradin and L- arginine
USP 36
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei
China
5
Amoxicilin 500mg
VD-17932-12
08/01/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin trihydrate
BP2014
DSM Anti-infectives chemferm, S.A
Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona
Spain
6
Penicilin V kali 1000.000 IU
VD-17933-12
08/01/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Phenoxymethyl penicillin potassium
EP7/ DĐVN IV
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl
Australia
7
Midampi 600
VD-18748-13
30/05/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin trihydrate
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India
India
8
Midampi 600
VD-18748-13
30/05/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cloxacillin sodium
BP 2015
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt., Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Tehsil Balachaur, Distric: Nawanshahr-144 533, Punjab, India
India
9
Midantin 300/75
VD-18749-13
30/05/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin trihydrate
USP36/ DĐVN IV
DSM Anti-infectives chemferm, S.A
Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona
Spain
10
Midantin 300/75
VD-18749-13
30/05/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Potassium clavulanate
USP36/ EP 7
CKD Bio Corporation
368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul
Korea
11
Midantin 600/150
VD-18750-13
30/05/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin trihydrate
USP36/ DĐVN IV
DSM Anti-infectives chemferm, S.A
Đường Ripolles, 2.Poligono industrial Urvasa, Sta Perpetua de Mogoda, 08130, Barcelona
Spain
12
Midantin 600/150
VD-18750-13
30/05/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Potassium clavulanate
USP36/ EP 7
CKD Bio Corporation
368, 3-ga, Chungjeongro, Seodaeumgu, Seoul
Korea
Danh mục này bao gồm 12 khoản./.