|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 13533/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm tại công văn số 105/CV-TV.PHARM đề ngày 07/05/2018 và công văn số 115/CV-TV.PHARM đề ngày 16/05/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13533/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Alphachymotryps in
VD-16287-12
27/03/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Chymotrypsin
USP38
Enzymeking Biotechnology Co. Ltd.,
High-Tech Industrial Park, Yuanbaoshan District, Chifeng city, Inner Mongolia
China
2
Zanicidol
VD-16296-12
27/03/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Paracetamol
BP 2014
Anqiu lu’an pharmaceutical co., ltd
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, 262100
China
3
Vitamin B1+B6+B12
VD-16608-12
22/03/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Thiamin mononitrate
Ph.Eur 8.0/ USP38
DSM Nutritional Products
30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 -SINGAPORE
Singapore
4
Vitamin B1 + B6 + B12
VD-16608-12
22/03/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Pyridoxine Hydrochlorid
BP 2014/ USP 38
Jianexi Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
Address: No.215 Fengze Road, Tiantai, Zhejiang, China
China
5
Vitamin B1 + B6 + B12
VD-16608-12
22/03/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Cyanocobalamin
Ph.Eur 8.0/ USP38
DSM Nutritional Products
30 Pasir Panjang Road, Mapletree Business City #13-31 Singapore 117440 -Singapore
Singapore
6
Ceftizoxim
VD-1 8775-13
01/04/2019
Công ty CPDP TV .Pharm
Ceftizoxime sodium
USP 40
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Hengxin Pharmaceutical Co. Ltd.
West Side of Yanbin road, Economic Development Zone, Feixian, Linyi, Shandong, China.
China
7
Omeprazol 40mg
VD-18776-13
01/04/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Omeprazole EC pellet 30%
NSX
Nifty Pharma Pvt. Ltd.
1/ Office: 203 Satya Sai Residency, Plot No. 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan road, Ameerpet, Hyderabad - 500 016, Telangana, India;
2/ Factory: Sy. No. 257 (Part), Plot No.200/6, Phase II, IDA, Cherlapally, Ghatkesar Mandal, Kapra Municipality, Ranga Reddy district - 500 051, Telangana state, India.
India
8
Parepemic
VD-18777-13
01/04/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Loperamide Hydrochloride
BP 2014/ EP 8.0/ USP38
VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED
1/ Office: 78/A, Vengalrao Nagar, Hyderabad - 38 Telangana;
2/Factory: Plot No.39 A&B, Phase-I, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad -500 055, Telangana, India.
India
9
TV.Lansoprazol
VD-18778-13
01/04/2019
Công ty CPDP TV. Pharm
Lansoprazole EC pellets 8.5% w/w
NSX
Nifty Pharma Pvt. Ltd.
1/ Office: 203 Satya Sai Residency, Plot No. 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan road, Ameerpet, Hyderabad - 500 016, Telangana, India;
2/ Factory: Sy. No. 257 (Part), Plot No.200/6, Phase II, IDA, Cherlapally, Ghatkesar Mandal, Kapra Municipality, Ranga Reddy district - 500 051, Telangana state, India.
India
Danh mục này bao gồm 09 khoản./.