|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 13535/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 17 tháng 7 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 22/MD-ĐK đề ngày 28/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 02 thuốc đã được công bố tại công văn số 14904/QLD-ĐK ngày 22/09/2017, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 07 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2018, 08 thuốc đã được công bố tại Công văn số 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 05 thuốc đã được công bố tại Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/08/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 8468/QLD-ĐK ngày 15/05/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 13535/QLD-ĐK ngày 17 tháng 7 năm 2018.
Thành phẩm
Nguyên liệu
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Cefradine 1g
VD-12879-10
08/01/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefradine and L-arginine sterile
USP 36
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 98, Hainan Road,Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei
China
2
Midoxime 1g
VD-14345-11
03/08/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefepime hydrochloride sterile
NSX
Kopran Research laboratories limited
K4/4, Additional MIDC, At/Post Birwadi Taluka Mahad, District Raigad, Maharashtra
India
3
Midoxime 1g
VD-14345-11
03/08/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefepime hydrochloride sterile
USP 36
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic&Techonological Development Zone, Hebei
China
4
Mizapenem 0,5g
VD-20773-14
12/06/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Meropenem trihydrate and sodium carbonate sterile
USP 38
Aurobindo Pharma Limited
Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad,Telangana, India.
India
5
Midepime 1g
VD-22189-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefoxitin sodium sterile
USP 35
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd
No. 1, Fenghuanggang Huabao Industrial District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen, China
China
6
Sefonramid 2g
VD-22490-15
26/05/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ceftazidime pentahydrate sterile
USP 31
Guangzhou Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory
78# Tongbao Road Tonghe Baiyun district Guangzhou, Guangdong, China.
China
7
Midafra 2g
VD-22946-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefradine and L-arginine sterile
USP 33
NCPC Hebei Huamin pharmaceutical Co., Ltd
No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R. China
China
8
Cefotaxime 1g
VD-24229-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefotaxime sodium sterile
USP 35
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei
China
9
Ampicillin 1g
VD-24793-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ampicillin sodium sterile
USP 35
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd
No. 20 Yangzi Road Shijaizhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei.
China
10
Benzylpenicilin 1.000.000 IU
VD-24794-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Benzylpenicillin sodium sterile
EP 7.0
Shandong Lukang Pharmaceutical Co., LTD
173 West Taibailou road, Jining, Shandong, 272021, China
China
11
Benzylpenicilin 1.000.000 IU
VD-24794-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Benzylpenicillin sodium sterile
EP 7.0
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
No. 47 Fengshou Road, Shijiazhuang, Hebei, China. 050041
China
12
Ceftriaxone 1g
VD-24797-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ceftriaxone sodium sterile
DĐVN IV
Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Co., Ltd
Tonghe, Baiyun district, Guangzhou, P.R.China
China
13
Cefuroxime 0,75g
VD-24798-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefuroxime sodium sterile
USP 35
Titan Pharmaceutical Co., Ltd
Lantang Town, Zijin County, Heyuan City, Guangdong Province.
China
14
Cefobamid
VD-25207-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefoperazone sodium sterile
EP 7
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Ecomomic & Technological Development Zone, Hebei
China
15
Ceftriamid 0,5g
VD-25208-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ceftriaxone sodium sterile
DĐVN IV
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 98, Hainan Road, Shijiazhuang Ecomomic & Technological Development Zone, Hebei
China
16
Cefuroxime 0,5g
VD-25209-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefuroxime sodium sterile
USP 35
Titan Pharmaceutical Co., Ltd (Guangdong)
Lantang Town, Zijin county, Heyuan city, Guangdong province, China
China
17
Cefuroxime 1,5g
VD-25210-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefuroxime sodium sterile
USP 35
ACS Dobfar S.p.a
Viale addetta, 4/12-20067 Tribiano, Milano, Italy
Italy
18
Doripenem 0,25g
VD-25719-16
15/11/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Doripenem monohydrate sterile
NSX
Virdev Intermediates Pvt. Ltd
Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana, Tal. Palsana. Dist. Surat, India
India
19
Doripenem 0,5g
VD-25720-16
15/11/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Doripenem monohydrate sterile
NSX
Virdev Intermediates Pvt. Ltd
Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana, Tal. Palsana. Dist. Surat, India
India
20
Midantin
VD-25724-16
15/11/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin sodium and Potassium clavulanate (5:1) sterile
CP 2010
Sinopharm weiqida Pharmaceutical Co., Ltd
Economic & Technological development Zone, First medical Zone, Datong, Shanxi
China
21
Midapezon
VD-25725-16
15/11/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefoperazone sodium and Sulbactam sodium (1:1) sterile
CP 2010
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 18 YangZi Road, Economic & Technological Development Zone, Shijiazhuang
China
22
Cefotiam 1g
VD-26187-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate (83:17) sterile
NSX
Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd
No. 4, Meihuajing road, Huangyan, Taizhou. Zhejiang province, China
China
23
Pipebamid 2,25
VD-26193-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Piperacillin sodium and Tazobactam sodium (8:1) sterile
USP 35
Rajasthan Antibiotics Limited
A-619&630, Riico Industrial Area, BHIWADI- 301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India
India
24
Cepemid 1g
VD-26896-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Imipenem monohydrate and Cilastatin sodium sterile
USP 35
ACS DOBFAR S.p.a
Viale Addetta, 4/12-20067 tribiano (Milano) - Italia
Italia
25
Midapran 2g
VD-26903-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cefpirome sulfate and sodium carbonate sterile
NSX
Zhejiang Yongning Pharmaceutical Co., Ltd
4, Meihuajing Road, HuangYan, Taizhou, Zhejiang, China, PC: 318020
China
26
Oxacilin 1g
VD-26905-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Oxacillin sodium sterile
USP 35
Shandong Bairui Pharmaceutical Co., Ltd
Dingdong Road, Dingtao, Heze, Shandong, China
China
27
Pipebamid 3,375
VD-26907-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Piperacillin sodium and Tazobactam sodium (8:1) sterile
USP 35
Rajasthan Antibiotics Limited
A-619 & 630, RIICO Industrial Area, BHIWADI -301 019, Distt, Alwar (Rajasthan) INDIA
India
28
Senitram 0,5g/0,25g
VD-26910-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ampicillin sodium and Sulbactam sodium (2:1) sterile
USP 38
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd
No. 20 Yangzi Road Shijizhuang Economic and Technological Development Zone, Hebei, P.R. China
China
29
Midagentin 0,6g
VD-28672-18
08/01/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Amoxicillin sodium and potassium clavulanate (5:1) sterile
CP 2010
Sinopharm weiqida pharmaceutical Co., Ltd
Economic & Technological development Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi, China
China
Danh mục này bao gồm 29 khoản./.