|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 14735/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 21 tháng 09 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 947 CV/DPKH ngày 06/9/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 11 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 9/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - TP. ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Ch).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 14735/QLD-ĐK ngày 21/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Amitriptilin
VD-26865-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Amitriptyline hydrochloride
BP 2014
R L FINE CHEM
No. 15, KHB Industrial Area, Yelahanka, Bangalore- 560106, India
India
2
Cedetamin tablets
VD-26866-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Betamethasone
USP 38
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd
No. 1, Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China
China
3
Cedetamin tablets
VD-26866-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Betamethasone
USP 38
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
No.19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, China
China
4
Cedetamin tablets
VD-26866-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Betamethasone
HP 8
Jiangxi Ganliang Pharmaceutical Material Co., Ltd
Jinshankou Industrial Zone, Nangcheng County, Fuzhou City, Jiangxi Provine, China 344700
China
5
Cedetamin tablets
VD-26866-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Dexchlorpheniramine maleate
USP 38
Mahrshee Laboratories Pvt. Ltd.
Plot No.: 3014-15, GIDC Indl. Area, Phase-III. Panoli-394 116, India
India
6
Cedetamin tablets
VD-26866-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Dexchlorpheniramine maleate
USP 38
Nivedita Chemicals Pvt. Ltd.
Sản xuất tại: Anek Prayog Pvt. Ltd 57/2, M.I.D.C. IND, Area, Dhatav, Roha, (Dist.Raigad)-402116, Maharashtra, India
India
7
Cedetamin tablets
VD-26866-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Dexchlorpheniramine maleate
EP 8
Supriya Lifescience Ltd.
A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India
India
8
Katrypsin Fort
VD-26867-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Alpha- chymotrypsin
USP 37
Shanghai Linzyme Biosciences Co., Ltd
No. 666-7, 14 Minshen road, Xinqiao town, Songjiang, Shanghai, China
China
9
Katrypsin Fort
VD-26867-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Alpha- chymotrypsin
USP 37
Zhejiang Feng'an Bio- pharmaceutical Co., Ltd.
Xia yang di Vil., Nan feng St., Xianju, Zhejiang, China
China
10
Katrypsin Fort
VD-26867-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Alpha- chymotrypsin
USP 37
Beijing Geyuantianrun Bio- Tech Co., Ltd
No. 3 Tianfu Road, Daxing Bio-medicine Industry Park. Beijing, China, 102609
China
11
Vitamin B1
VD-26869-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Thiamine mononitrate
BP 2015
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Le’anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300, China
China