|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1497/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 01 tháng 02 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại Văn thư số 289/CV-TV.PHARM đề ngày 07/11/2018 và Văn thư số 290/CV-TV.PHARM đề ngày 07/11/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.PHARM
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (theo danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT(QH).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 1497/QLD-ĐK ngày 01 tháng 02 năm 2019
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VD-15008-11
13/12/2019
Paracetamol (Acetaminophen)
BP 2014
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
China
2
VD-17570-12
13/12/2019
Desloratadin
USP 38, Ph.Eur 8, In-house
Vasudha pharma Chem Limited
India
3
VD-17571-12
13/12/2019
Dextromethorphan hydrobromide
BP 2014/ Ph.Eur 8
Vasudha pharma Chem Limited
India
4
VD-17572-12
13/12/2019
Dextromethorphan hydrobromide
USP40
Wockhardt Limited
India
5
VD-17573-12
13/12/2019
Dextromethorphan hydrobromide
USP40
Divi's Laboratories Limited
India
6
VD-17575-12
13/12/2019
Acid mefenamic
NSX
Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd
China
7
VD-17576-12
13/12/2019
Isoniazid
USP 29
SECOND PHARMA CO., LTD.
China
8
VD-17577-12
13/12/2019
Acid mefenamic
NSX
Shangyu Forever Chemical Co.,Ltd
China
9
VD-17578-12
13/12/2019
Piracetam
EP 8/EP 9
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd.
China
10
VD-17578-12
13/12/2019
Cinnarizine
BP 2014, Ph.Eur 8.0
Flemming Laboratories Limited
India
11
VD-17580-12
13/12/2019
Piracetam
EP 8/EP 9
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co. Ltd.
China
12
VD-17580-12
13/12/2019
Cinnarizine
BP2014
RL FineChem PVT. Ltd
India
13
VD-17581-12
13/12/2019
Cefotaxime sodium
USP38
NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co. Ltd.,
China
14
VD-17582-12
13/12/2019
Cefuroxime sodium
USP38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd.
China
15
VD-17583-12
13/12/2019
Ceftriaxone sodium
USP38
Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd.
China
16
VD-17584-12
13/12/2019
Cefadroxil monohydrat
BP 2015
Lupin Limited
India
17
VD-17585-12
13/12/2019
Lamivudine
NSX
Taizhou ignore bio-tech Co. Ltd
China
18
VD-17586-12
13/12/2019
Acid ascorbic
BP2014
Aland (Jiangsu) nutraceutical Co.,Ltd.
China
19
VD-17587-12
13/12/2019
Cefaclor
USP38
Lupin Limited
India
20
VD-17024-12
25/10/2019
Clopidogrel bisulfat
USP 29
Teva API India Ltd.
India
21
VD-19494-13
17/10/2019
Aluminium phosphat gel
BP 2007
BK Giulini-Germany
Germany
22
VD-19499-13
17/10/2019
Cefoperazon sodium
NSX
Zhuhai united laboratories Co., Ltd
China
23
VD-19499-13
17/10/2019
Sulbactam sodium
NSX
Zhuhai united laboratories Co., Ltd
China
24
VD-19972-13
08/11/2019
Natri benzoat
DĐVN IV
Emerald - USD
USA
25
VD-20262-13
27/12/2019
Atorvastatin calcium
NSX
CADILA HEALTHCARE., Limited
India
Danh mục này bao gồm 25 khoản./.