|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15148/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị tại các văn thư số 683/CV-ĐK/DMC ngày 21/6/2018, văn thư số 620/CV-ĐK/DMC ngày 18/6/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư đề ngày 11/7/2018 và văn thư đề ngày 03/7/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 1048/CV-2018/SVP đề ngày 16/7/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 716/VPC-CV đề ngày 16/7/2018 của Công ty CPDP Vĩnh Phúc; văn thư số 12/2018/CBNL-HS đề ngày 03/7/2018 của công ty TNHH Hasan-Dermapharm; văn thư số 216/CTD đề ngày 06/7/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15148/QLD-ĐK ngày 2/8/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Dobenzic
VD-20343-13
27/12/2018
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Dibencozide (Cobamamide)
IN HOUSE
Interquim, S.A. de C.V.
Guillermo Marconi No. 16, Fracc. Parque Industrial Cuamatla, 54730 Cuautitlán Izcalli, Edo.de México, México hoặc Guillermo Marconi No. 16, Fracc, Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlán Izcalli, Estado de México C.P.54730 México.
MEXICO
2
Dorotril - H
VD-21462-14
12/08/2019
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Hydrochlorothiazide
EP 8.0/USP 37
CTX LIFESCIENCES Pvt LTD
Block No: 251-252, Sachin Magdalla Road GIDC - Sachin, Dist:-Surat, Gujarat, India
INDIA
3
Dometin 5 mg
VD-24986-16
15/07/2021
Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO
Desloratadine
NSX
Glenmark Pharmaceuticals Limited
Plot No. 141-143/160-165/170-172, Chandramouli Sahakari Audyogik Vasahat, Mohol, Dist.Solapur, 413213
INDIA
4
Vashasan MR
VD-23333-15
09/09/2020
Công ty TNHH Hasan - Dermapharm
Trimetazidin dihydroclorid
EP 8.0
Chemi S.p.A
Via Vadisi 5, 03010 Patrica (Frosinone)
Italy
5
Nelcin 100
VD-20891- 14
06/12/2019
công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Netilmicin sulfate
USP 37
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd
No.2, Rongyang 1st Road, Wuxi city, China.
China
6
Nelcin 150
VD- 23088- 15
09/09/2020
công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Netilmicin sulfate
USP 37
Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd
No.2, Rongyang 1st Road, Wuxi city, China.
China
7
TESIMALD
VD-19935-13
08/11/2018
Công ty CPDP SaVi
Sulfamethoxazole
BP 2014
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd
North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province
P.R. of China
Virchow Laboratories Limited
Plot No.4 to 10, S.V.Co-op, Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055
India
Trimethoprim
BP 2014
Inventaa Chemicals Limited
Keesara Village, Kanchikacherla Mandalam Krishna District, Pin - 521180, Andhra Pradesh
India
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd
North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province
P.R. of China
8
Evipure Complete
VD-28839-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
d-Alpha tocopheryl acetat
USP 34
Chongqing Fordtek Biochemical Co., Ltd
25th Floor. Building 4. No. 18. Qixia road, Sunac Jinmao Times Plaza, Northern New District, Chongqing 401122, China
China
9
Sosallergy
VD-27779-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Desloratadin
EP 8.0
Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Plot No. 3109, G.I.D.C, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat - India
India
10
Sosallergy syrup
VD-29679-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Desloratadin
EP 8.0
Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Plot No. 3109, G.I.D.C, Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat - India
India
11
Maxxtriple
QLĐB-596-17
22/06/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Tenofovir Disoproxil Fumarate
IP 7.0
Anhui Biochem Pharmaceutical Co., Ltd
Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province, China
China
12
Rabeprazol 20
VD-24151-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
Rabeprazole sodium
IP 2014
Metrochem API Private limited
Plot 62/C/6, Pipeline Road, Phase I, IDA, Jeedimetla, Quthbullapur, Medchal, India
India
13
Cephalexin 500
VD-24752-16
15/07/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
Cephalexin monohydrat
USP 34
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd
No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China
China
14
Cephalexin 500
VD-25148-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
Cephalexin monohydrat
USP 34
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd
No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China
China
15
Cephalexin 500
VD-25149-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
Cephalexin monohydrat
USP 34
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.,Ltd
No. 1033, Mu Long Shan Road, High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, China
China