|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15149/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 02 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 170/UIP-2018 ngày 21/06/2018 của Công ty TNHH United International Pharma;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu; VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 15149/QLD-ĐK ngày 2 tháng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
ATUSSIN
VD-24046-15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Chlorpheniramine maleate
BP 2013
Supriya Lifescience Ltd,
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.- Khed, Dist. 415722, Maharashatra
India
Trisodium citrate dihydrate
USP 38
Jungbunzlauer Austria AG
Schwarxenbergplatz 16, AT-1011 Wien
Australia
Ammonium chloride
USP 38
Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc)
222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865
USA
2.
ATUSSIN
VD-23415- 15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Chlorpheniramine maleate
BP 2013
Supriya Lifescience Ltd.
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.l.D.C, Tal.- Khed, Dist. 415722, Maharashatra
India
Trisodium citrate dihydrate
USP 38
Jungbunzlauer Austria AG
Schwarxenbergplatz 16, AT - 1011 Wien
Australia
Ammonium chloride
USP 38
Macron Avantor (Mallinckrodt Baker, Inc)
222 Red school lane - Phillipsburg, NJ 08865
USA
3.
DECOLGEN FORTE
VD-21573- 14
12/08/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 35
Weistar Industry Limited
8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang
China
Chlorpheniramine Maleate
BP 2013
Supriya Lifescience LTD.
207/208, Udyog Bhavan Sonawala Road, Goregaon, Mumbai, Maharashtra, 400063
India
4.
DECOLGEN ND
VD-22382- 15
09/02/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 35
Weistar Industry Limited
8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang
China
5.
DECOLGEN
VD-22057- 14
08/12/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Acetaminophen
USP 35
Weistar Industry Limited
8F, Meixin business building, No. 820 Fenghuang road, Huzhou Zhejiang
China
Chlorpheniramine Maleate
BP 2013
Supriya Lifescience LTD.
207/208, Udyog Bhavan Sonawala Road, Goregaon, Mumbai, Maharashtra, 400063
India
6.
FENOLFEX
VD-21574- 14
12/08/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Fenofibrate Micronized
BP 2017
Zhejiang Excel Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 9, Dazha Road, Huangyan Economic Development Zone, Taizhou, Zhejiang
China
7.
HYDRITE
VD-24047- 15
17/12/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Potassium Chloride
USP 36
Macron Avantor (Mallinkrodt Baker SDN DHD (32257- W))
A-1201-2, 12th floor, Kelana Brem Tower1, Jalan SS7/15 (Jalan Stadium), Kelana Jaya, 47301 Petaling Jaya, Selangor D.E. P.O Box 6600, Kg. Tunku, 47369 Peataling Jaya, Selangor Darul Ehsan
Malaysia
Dextrose Anhydrous
USP 38
Hebei Shengxue Glucose
No.48 Sheng Xue Road, Luancheng County, Shijiazhuang City, Hebei Province
China
Sodium Chloride
USP 37
Dominion Salt
Tetara Street, Mount Maunganui South
New Zealand
8.
HYVALOR
VD-23418- 15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Valsartan
USP 38
Smilax Laboratories Ltd.
Corp. Office: #6/3/1090 TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P.
India
9.
HYVALOR
VD-23417- 15
09/09/2020
Công ty TNHH United International Pharma
Valsartan
USP 38
Smilax Laboratories Ltd.
Corp. Office: #6/3/1090 TSR Towers 4th Floor (B-block), Raibhavan Road, Somajiguda, Hyderabad - 500082, A.P.
India
10.
KREMIL-S
VD-18596- 13
05/02/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Simethicone
USP 38
Dow Corning Corporation - (Healthcare Ind. Material site)
1653N Gleaner Road, Hemlock MI 48626
USA
11.
KREMIL GEL
VD-25066- 16
15/07/2021
Công ty TNHH United International Pharma
Simethicone (dưới dạng Simethicone emulsion 30%)
USP 39
Dow Corning Corporation C/O CDC services INC
1635 N. Gleaner Road Hem;pcl Michigan 48626
USA
Aluminum Hydroxide (dưới dạng Aluminum Hydroxide gel 20%)
USP 39
SPI PHARMA
40 Cape Henlopen Drive Lewes, Delaware 19958
USA
Magnesium Hydroxide (dưới dạng Magnesium Hydroxide paste 30%)
USP 39
SPI PHARMA
Chemin du Vallon du Maire 13240 Septemes - Les Vallons
France
12.
NEO-PYRAZON
VD-25562- 16
05/9/2021
Công ty TNHH United International Pharma
Diclofenac Sodium
USP 38
Amoli Organics Pvt. Ltd.
Plot No. 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C. Vapi-396 195. Gujarat
India
13.
PETRIMET MR
VD-22058- 14
08/12/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Trimetazidine Dihydrochloride
BP 2016
Cipla Ltd.
Plot No. D-22 MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, District-Pune
India
14.
SOLMUX BRONCHO
VD-21576- 14
12/08/2019
Công ty TNHH United International Pharma
Carbocisteine (S- Carboxymethylcy steine)
EP 8.0
PharmaZell (India) Private Limited
Plot No B5/B6 MEPZ, Tambaram Chennai 600045
India