|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15319/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 246/NCPT đề ngày 22/09/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco về việc đính chính công bố nguyên liệu hoạt chất được phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp SĐK đợt 158.
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 16 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP.ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu; VT, ĐK (Đ).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15319/QLD-ĐK ngày 28/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Fabamox 250 DT.
VD - 27072-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Amoxicilin trihydrat
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited.
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533, India.
India
2
Fabamox 500 DT.
VD - 27073-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Amoxicilin trihydrat
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited.
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533, India.
India
3
Alphatrypa
VD-27074-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Chymotrypsin
USP 37
BIOZYM - Gesellschaft fur Enzymtechnologie mbH
Pinkertweg 50, D- 22113 Hamburg, German
German
4
Babytrim - New
VD-27075-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Sulfamethoxazole
USP 34
Virchow Laboratories Limited
Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. Industrial Estate, IDA. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India
India
5
Babytrim - New
VD-27075-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Trimethoprim
BP 2013
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd
North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province, P.R of China
China
6
Fabapoxim 200 DT.
VD - 27077-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefpodoxim proxetil
USP 36
Covalent Laboratories Private Limited India
374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296,Andhra Pradesh, India
India
7
Firstlexin 1000 DT.
VD- 27078-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cephalexin monohydrat
USP 38
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd
No 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China
China
8
Firstlexin 250 DT.
VD-27079-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cephalexin monohydrat
USP 38
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd
No 1000 North Shengzhou Ave, Shengzhou, Zhejiang, China
China
9
Flypit 20
VD- 27080-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Atorvastatin calci
USP 34
Zhejiang Neo - Dankong Pharmaceutical Co., Ltd
No.259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang dist; Taizhou City; Zhejiang Province China
China
10
Lineomycin 500mg
VD- 27081-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Lincomycin hydrochloride
EP 7
Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd
No.1199 Jiaotong Road (West), Yicheng District Zhumandian, Henan Province China.
China
11
Melogesic
VD- 27082-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Meloxicam
EP 7
Techno Drugs & Intermediates Pvt. Ltd
11-2/B, Ganshyam Industrial Estate, Off Veera Desai Road,Andheri (W), Mumbai-53. Factory: C-1/B, 1914, GIDC Panoli, Dist Bharuch, Gujarat, India
India
12
Meropenem 1g
VD-27083-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Meropenem (as meropenem and sodium carbonate, sterile bulk)
USP 35 + NSX
Savior Lifetec Corporation Tainan Branch
No. 11 ,Da-shuen 9th Rd., Tainan Science Park, Hsinshih,Tainan County 744, TAIWAN, R.O.C
Taiwan
13
Piracetam
VD-27086-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Piracetam
EP 6.0
Jingdezhen Kaimenzi Medicinal Chemistry Co., Ltd
No 58, Changxi Road, Jingdezhen City, China
China
14
Tigercef 2G
VD-27090-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefotiam hydrochloride and sodium carbonate
USP38 + NSX
Kyongbo Pharmaceutical Co. Ltd.
Rm# 903 Chong kun Dang Bldg, 368.3-Ka ChungJeong-Ro, Sodaemun-Ku, Seoul, 120-756, Korea
Korea
15
Ultrastar 250
VD-27091-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Acyclovir sodium
NSX
Rajasthan Antibiotics Limited
A-619 &630 Riico Industrial Area, Bhiwadi-301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India
India
16
Ultrastar 500
VD-27092-17
22/6/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Acyclovir sodium
NSX
Rajasthan Antibiotics Limited
A-619 &630 Riico Industrial Area, Bhiwadi-301 019, Distt. Alwar (Rajasthan) India
India