|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15433/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 29 tháng 9 năm 2017
|
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 15433/QLD-ĐK ngày 29/9/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên sơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
AUMAKIN 312,5
VD-11837-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Potassium clavulanate and Silicon dioxide (1:1)
TCNSX
Sandoz Industrial Products S.p.A
Corso Verona, 165, 38068 Rovereto
Italy
2
BIMOXINE
VD-11838-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Cloxacillin sodium
USP38/ BP2015
Aurobindo Pharma Limited
Survey No. 1/22. 2/1 to 5,6 to 18,61 to 69, Pydibhimavaram 532409, Ranasthali mandal, Srikakulam Dist, A.P.
India
3
HAEDISIS-A
VD-11841-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Sodium chloride
USP39
Dominion Salt Limited
Lake Grassmere & S.l Refinery Kaparu Road, Marlborough
New Zealand
4
HAEDISIS-A
VD-11841-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Glacial acetic acid
EP8/ USP39/ BP 2015/ JP 16
Merck KGaA.
Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany.
Germany
5
HAEDITRATE
VD-11842-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Sodium chloride
USP39
Dominion Salt Limited
Lake Grassmere & S.I Refinery Kaparu Road. Marlborough
New Zealand
6
MYCOCID
VD-11847-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Triamcinolone acetonide
EP8/ USP39
Sicor Societa Italiana Corticosteroidi
S.R.L
Via Terazzano 77, 20017, Rho (Milan)
Italy
7
MYCOCID
VD-11847-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Neomycin sulfate
USP 39
Sichuan Long March Pharm. Co., Ltd.,
448 Changqing Road. Leshan, Sichuan 614000
China
8
MYCOCID
VD-11847-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Nystatin
EP 8
Antibiotice SA
1, Valea Lupului Street, Lasi 707410
Romania
9
PARACOL 10mg/ml
VD-11848-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Paracetamol
EP8
Lianyungang Kangle Pharmaceutical Co., Ltd
No. 2, Huanan Road, Ganyu Ecomic Development Zone
China
10
MEKO- ALLERGY F
VD-12499-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Chlorpheniramine maleate
BP2015
Supriya Lifescience Limited
A 5/2, Lote Pharshuram Industrical Area, M.I.D.C, Tal.-Khed, Dist.,-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra
India
11
MEKO- ALLERGY F
VD-12499-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Phenylephrine hydrochloride
USP38
Unichem laboratories Ltd
Plot No. 197, Sector No. 1, Pithampur - 454 775, District - Dhar, Madhya Pradesh
India
12
TERPIN COPHAN 15
VD-12502-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Dextromethorphan hydrobromide
USP39
Wockhardt Limited
Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar - 393 002. Dist. Bharuch, Gujarat
India
13
VITAMIN A 5000 IU
VD-12503-10
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Retinol acetate
EP8
Basf Health & Nitrution A/S.
Malmpaken 5, DK-2750 Ballerup
Denmark
14
CIMETIDINE MKP 300mg
VD-13963-11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Cimetidine
USP39
Wuxi Kaili Pharmaceutical Co., Ltd
Penggan Village, Zhoutie Town, Yixing City, Jiangsu Province
China
15
CEVITRUTIN
VD-14483-11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Rutin
EP8
Ami Lifesciences Pvt Ltd.
Block No. 82/B, ECP Road, At & Po, Karakhadi -391 450, Padra, Dist., Baroda, Gujarar
India
16
CEVITRUTIN
VD-14483- 11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Ascorbic acid
BP2015/ USP38
DSM Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd.,
61 Jiangshan Road, Jingjiang City, Jingjiang
China
17
GYNOTERNAN
VD-14489-11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Dexamethasone acetate
EP8
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co.Ltd.
No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang
China
18
GYNOTERNAN
VD-14489-11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Nystatin
EP8
Antibiotice SA
1, Valea Lupului Street, Lasi 707410
Romania
19
MARAPAN
VD-14491 - 11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Cephalexin
USP38/ BP2015
Lupin Limited
Unit-1, 198-202 New Industrial Area No.2, Mandideep-462046, District: Raisen (MP)
India
20
MEKOCETIN
VD-14493-11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Betamethasone
EP8/ USP39
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co. Ltd
No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang
China
21
PARACETAMOL 500mg
VD-14498- 11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Paracetamol
BP2015
Anqiu Lu' an Pharmaceutical Co., Ltd
No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province
China
22
QUININE SULPHATE 250mg
VD-14499-11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mckophar
Quinine sulfate
BP2015
Vital Health Care Pvt Ltd.
Plot No. 1416-1241, 1507/1&2& 1601, Phase III G.I.D.C Estate, Vapi- 396195, Gujarat State
India
23
TERPIN COPHAN
VD-14502-11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Dextromethorphan hydrobromide
USP39
Wockhardt Limited
Plot No. 138, GIDC Estate, Ankleshwar - 393 002. Dist. Bharuch, Gujarat
India
24
LINCOMYCIN 500mg
VD-14806-11
17/07/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Lincomycin hydrochloride
EP8
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1199 Jiaotong Road (West) Yicheng District Zhumadian Henan Province
China
25
LACTATE RINGER
VD-16087- 11
20/02/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Sodium chloride
USP39
Dominion Salt Limtied
Lake Grassmere & S.I Refinery Kaparu Road, Marlborough
New Zealand
26
MEKODECOL
VD-16088-11
20/02/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Paracetamol
BP2015
Anqiu Lu' an Pharmaceutical Co., Ltd
No. 35 Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province
China
27
MEKOARYL
VD-16651-12
01/08/2018
Cty CP Hóa - Dược phẩm Mekophar
Glimepiride
USP38
Glenmark Pharmaceuticals Ltd
Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar -393002 Gujarat
India
28
Thecenamin
VD-15508-11
6/10/2017
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa
Paracetamol
BP 2013
Anqiu Lu'An Pharmaceutical Co., Ltd
No.35, Weixu North Road, Anqiu, Shandong
China
BP 2014/U SP 36
Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd
No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province
China
Clorpheniramin maleat
USP35
Mahrshee laboratories PVT.LTD
3014-15, GIDC Indl.Area, Phase-III, Panoli - 394116
India
BP 2010/USP 35
Supriya Lifescience L
A5/2.Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-Rhed, Dist, Ramagtri, 415722 Maharashtra
India
29
Amoxfap
VD-16639- 12
25/5/2018
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa
Amoxicilin trihydrat
BP 2015
Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd
Industry Zone, Tuoketuo, Hohhot, Inner Mongolia
China
BP 2012
North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd
No.20 Yangzi Road, Shijiazhuang,Hebei
China
BP 2014
The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd
Bayannaoer Economic Park, Inner Mongolia
China
30
Omethepharm
VD-18039- 12
20/12/2017
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa
Omeprazol pellets
JP XV
Nifty pharma pvt ltd
203, Satya Sai Residency, Plot No 7-1-54/1, Beside MCH Park, Dharam Karan Road, Ameerpet, Hyderabad
India
31
Leukas
VD-19553-13
10/9/2018
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa
Montelukast Sodium
USP39
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd
No 15, Donghai 5th Avennue, Zhejiang Provincal Chemical and medical Linhai Zone, Taozhou City, Zhejiang Province
China
32
Diclofenac
VD-19091-13
19/6/2018
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa
Diclofenac natri
USP38
Henan dongtai pharm co., ltd
East Changhong Road, Tangyin, Henan
China
33
Futiamine 500mg
VD-19093-13
19/6/2018
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa
Hỗn hợp Hesperidine/ Diosmin
Tiêu chuẩn NSX
Chengdu Runde Pharmaceutical.Co. LTD
No 198 Xinlong Rd.Jintang County Chengdu
China
34
Rutin C
VD-20939-14
12/6/2019
Công ty cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa
Acid ascorbic
BP 2013/ USP 34/ EP 7.0
Hebei Welcome Pharmaceutical Co., Ltd
No.11 Zhaiying North Street, Shijiazhuang
China
BP 2013/USP 35
Shandong Luwei Pharmaceutical Co.,Ltd
Shuangfeng Industrial Park, Zichuan District, Zibo City, Shandong
China
BP 2013/EP 8.0/ USP36
Aland (Jiangsu) Nutraceutical Co., Ltd
Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu
China
35
Livergenol
VD-23127-15
9/9/2020
Công ty cổ phần dược VTYT Hải Dương
L-Arginin HCl
USP 32
Deasang Corporation
96-48 Sinseol, Dong Dongdaemun-Gu, Seoul
Korea
36
Calcium STADA Vitamin D
VD-15570-11
Được gia hạn đến: 28/11/2017
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Calcium hydroxide
EP 8.0
American Pharmacerutical & Health Products Inc.
2240 Stoney Point Farms Rd., Cumming, GA 30041.
USA
37
Calcium STADA Vitamin D
VD-15570-11
Được gia hạn đến: 28/11/2017
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Vitamin D3 (Cholecalciferol)
EP 8.0
Merck KGaA
Frankfurter Strabe 250, 64293 Darnstadt.
Germany
38
Vorifend Plus
VD-15923-11
Được gia hạn đến: 27/03/2018
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Glucosamine sulfate potassium chloride
USP 36
Zhejiang Zhoushan Puton Xinxing Pharmas Co., Ltd, China.
Miaolongcun North Station, Zhujiajian Town, Putuo District, Zhoushan City, Zhejiang Province.
China
39
Vorifend Plus
VD-15923-11
Được gia hạn đến: 27/03/2018
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Chondroitin sulfate sodium
USP 36
Yangzhou Rixing Bio-Tech Co., Ltd.
No.2, Tongxin Road, Gaoyou City, Jiangsu, PO 225601.
China
40
Hemarexin
VD-16718-12
Được gia hạn đến: 31/05/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Ferrous gluconate
USP 38
Givaudan Lavirotte
56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08.
France
41
Hemarexin
VD-16718-12
Được gia hạn đến: 31/05/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Manganese gluconate
USP 38
Givaudan Lavirotte
56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08.
France
42
Hemarexin
VD-16718-12
Được gia hạn đến: 31/05/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Copper gluconate
USP 38
Givaudan Lavirotte
56 rue Paul Cazeneuve BP 8344 69356 LYON CEDEX 08.
France
43
Lamzidivir
VD-17209-12
Được gia hạn đến: 05/07/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Lamivudine
NSX
Hetero Labs Limited
Unit-IX, Plot No.2, HETERO INFRASTRUCTURE LTD.- SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh.
India