|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 15512/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 07 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm) - Đợt 159.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số: 15512/QLD-ĐK ngày 07/8/2018)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Minovir 300
QLĐB-621-17
19/09/2019
Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM
Tenofovir disoproxil fumarat
NSX (In house)
Hetero Labs Limited
Plot No.2, Hetero infrastructure LTD-SEZ, N.Narasapuram (Vill), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Disk.), Andhra Pradesh 531081
India
2
Minovir 300
QLĐB-621 -17
19/09/2019
Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM
Tenofovir disoproxil fumarat
NSX (In house)
Acebright (India) Pharma Private Limited
No. 77D& 116/117, KLADB Industrial Area, Jigani, Bangalore - 560 105
India
3
Acehasan 100
VD-28535-17
19/09/2022
Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM
Acetylcystein
EP 8
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.1.S)
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
4
Acehasan 100
VD-28535-17
19/09/2022
Công ty TNHH HASAN - DERMAPHARM
Acetylcystein
EP 8
Moehs Catalana S.L.
Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell i Brunet, 12A 08191 Rubí
Spain
5
Macetux 100
VD-28565-17
19/09/2022
Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM
Acetylcystein
EP 8
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A (F.I.S)
Via Dovaro, snc, 36045 Lonigo (VI)
Italy
6
Macetux 100
VD-28565-17
19/09/2022
Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM
Acetylcystein
EP 8
Moehs Catalana S.L.
Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell i Brunet, 12A 08191 Rubí
Spain
Danh mục này có 01 trang gồm 06 khoản./.