|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16041/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 16041/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất sử dụng
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Ciprofloxacin 0,3%
VD-19322-13
10/09/2018
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Ciprofloxacin hydrochloride
USP38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd
No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province. P.R. China, 312369
China
2
Ciprofloxacin 0,3%
VD-19322-13
10/09/2018
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Ciprofloxacin Hydrochloride
USP38
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co. Ltd - Trung Quốc.
No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369.
China
3
Ciprofloxacin 500
VD-19323-13
10/09/2018
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Ciprofloxacin Hydrochloride
USP38
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co.Ltd - Trung Quốc.
No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Shangyu city, Zhejiang Province, P.R. China, 312369.
China
4
Ciprofloxacin 500
VD-19323-13
10/09/2018
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Ciprofloxacin Hydrochloride
USP38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd
No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369
China
5
Bestdocel 20
QLĐB-378-13
12/11/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Docetaxel Anhydrous
EP 7
Phyton Biotech LLC
1527 Cliveden Avenue Delta, British Columbia, V3M6P7, Canada
Canada
6
Etoposid Bidiphar
VD-16855-12
07/06/2018
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Etoposide
USP37
EP8
Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l
Tenula S.Alessandro, 13048, Santhia (Vercelli), Italy
Italy
7
Etoposid Bidiphar
VD-16855-12
07/06/2018
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Etoposide
USP37
Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co., Ltd. - China
North of Huayuan Road (W), Linyi County , Shandong P.R. China
China
8
Fludacil 250
QLĐB-425-14
12/10/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
5-Fluorouracil
BP2013
EP8
Tapi Puerto Rico Inc
State Road-3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA
USA
9
Fludacil 250
QLĐB-425-14
12/10/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
5-Fluorouracil
BP2013
EP8
Chemische Fabrik Berg GmbH
Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany
Germany
10
Fludacil 500
QLĐB-426-14
12/10/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
5-Fluorouracil
BP2013
EP8
Tapi Puerto Rico Inc
State Road - 3KM 143.0 Guayama, Puerto Rico 00784 USA
USA
11
Fludacil 500
QLĐB-426-14
12/10/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
5-Fluorouracil
BP2013
EP8
Chemische Fabrik Berg GmbH
Mainthalstrasse 3, D-06749 Bitterfeld, Germany
Germany
12
Gynasy
VD-10096-10
12/11/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Cloramphenicol
BP2013
Nanjing Baijinyu Pharmaceutical Co., Ltd
8/F, Jinying Hanzhong New City, No. 1 Hanzhongmen Street, Nanjing, China Zip Code: 210029
China
13
Gynasy
VD-10096-10
12/11/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Chloramphenicol
BP2013
Northeast Pharma Group -China
No.37 Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, China
China
14
Gynasy
VD-10096-10
12/11/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Metronidazole
BP2013
Hebei Hongyuan - China
No.8 Fengshan road, industrial and economic development zone, Luotian country, Huanggang City, Hubei Province, China.
China
15
Sabumax
VD-8497-09
30/12/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Salbutamol sulphate
BP2013
Supriya Lifescience -India
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India
India
16
Salbutamol 2mg
VD-16217-12
01/03/2018
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Salbutamol sulphate
BP2013
Supriya Lifescience -India
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, MIDC, Taluka-Khed, Dist. Ratnagiri-415722, Maharashtra, India
India
17
Vancomycin
VD-12220-10
26/11/2017
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Vancomycin hydrochlorid
EP8
Livzon Group Fuzhou Fuxing - China
No. 73, Lianjiang road, Fuzhou Fujian, China.
China