|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16042/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số 16042/QLD-ĐK ngày 10/10/2017 Của Cục Quản lý Dược)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất sử dụng
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Salbucare Plus
VD-10327-10
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Salbutamol sulfat
BP 2013
Oceanic Pharmachem Pvt, Ltd
329, A-Z Industrial Estate, G-Kadam Marg, Lower Parel (W), Mumbai 400 013, India.
India
2
Salbucare Plus
VD-10327-10
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Salbutamol sulfat
BP 2013
Supriya lifescience Ltd
Plot No. A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal. -Khed, Dist. - Ratnagiri, Pin: 415 722, Maharashtra, India
India
3
Ametifen Codeine Forte
VD-6808-09
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Codein phosphat hemihydrat
BP 2013
Johnson Matthey Macfarlan Smith
10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom
United Kingdom
4
Ametifen Codeine Forte
VD-6808-09
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Codein phosphat hemihydrat
BP 2013
Alcaliber S.A
Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain)
Spain
5
Broncal
VD-16940-12
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Salbutamol
EP 6
Supriya Lifescience Limited
A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India.
India
6
Broncal
VD-16940-12
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Salbutamol
EP 6
Zeon-Health Industries
101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.
India
7
Duoventri
VD-11099-10
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Tinidazol
EP 5
Aarti Drugs Limited
Plot No. B-198, MIDC, Tarapur, Tal-Palghar, Dist-Thane - 401506 (MH) India
India
8
Duoventri
VD-11099-10
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Tinidazol
EP 5
Sinochem Jiangsu Co., Ltd
Floors 21&22, Jin Cheng Tower, No. 216 Middle Longpan Road, Nanjing 210002, P.R. China
China
9
Padolgine
VD-11103-10
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Codein phosphat
EP 6
Alcaliber S.A
Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain)
Spain
10
Padolgine
VD-11103-10
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Codein phosphat
EP 6
Johnson Matthey Macfarlan Smith
10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom
United Kingdom
11
Tydol Codeine
VD-11662-10
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Codein phosphat
EP 6
Johnson Matthey Macfarlan Smith
10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom
United Kingdom
12
Tydol Codeine
VD-11662-10
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Codein phosphat
EP 6
Alcaliber S.A
Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo - ESPANA (Spain)
Spain
13
Tydol Codeine Forte
VD-14358-11
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Codein phosphat
EP 6
Alcaliber S.A
Avda. Ventalomar, 1 - Poligono Industrial 45007 Toledo -ESPANA (Spain)
Spain
14
Tydol Codeine Forte
VD-14358-11
31/07/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Codein phosphat
EP 6
Johnson Matthey Macfarlan Smith
10 Wheatfield Road, Edinburgh EH11 2QA, United Kingdom
United Kingdom
15
Aminazin
VD-15645-11
20/10/2017
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Chlorpromazine Hydrochloride (Chlorpromazine HCL)
BP2015
ChangZhou Kang Pu Pharmaceutical CO.LTD
NO.6 Jingde Road(E), Qianhuang Changzhou South, Jiangsu
China
16
Aminazin
VD-15645-11
20/10/2017
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Chlorpromazine Hydrochloride (Chlorpromazine HCL)
BP2015
CHANGZHOU NANJIANG MEDICAL & CHEMICAL CO., LTD.
Wangxia Village, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, China
China
17
Metronidazol
VD-15659-11
20/10/2017
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Metronidazole
BP 2015
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China
18
Vidalgesic cap
VD-20859-14
12/06/2019
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA
Tramadol hydroclorid
BP 2007
INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED
Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad - 500 076, India
INDIA
19
Vidalgesic tab
VD-20860-14
12/06/2019
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Tramadol hydroclorid
BP 2007
INOGENT LABORATORIES PRIVATE LIMITED
Plor 28A, IDA Nacharam, Hyderabad - 500 076, India
INDIA
20
Ofloxacin 200mg
VD-22234-15
9/2/2020
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Ofloxacin
DĐVN IV
ZHEJIANG APELOA KANGYU PHARMACEUTICAL CO., LTD
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China.
CHINA
21
UracilSBK 250
QLĐB-524-15
17/12/2020
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Fluorouracil
USP34
Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Room 23B, Shenfang Building, No.23 Area, Anzhenxili, Chaoyang District, Beijing, P.R. China
CHINA
22
Diazepam 5 mg
VD-24311-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Diazepam
BP 2013
HUAZONG PHARMACEUTICAL CO.LTD
No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China
CHINA
23
Morphin
VD-24315-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Morphin hydroclorid
BP2013
JOHNSON MATTHEY MACFARLAN SMITH
10 Wheatfield Road, EDINBURGH, EH 11 2QA
Scotland
24
Diazepam 10mg/2ml
VD-25308-16
05/09/2021
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Diazepam
BP 2013
HUAZHONG PHARMACEUTICAL CO.LTD
No.46 Xianshan Road, Xiangyang City, Hubei Provine, China
CHINA
25
Ciprofloxacin 500mg
VD-25785-16
15/11/2021
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Ciprofloxacin hydroclorid
USP34
SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD
No.31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P.R.China, 312369
CHINA
26
Lequin
VD-26309-17
06/02/2022
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Levofloxacin hemihydrat
USP 34
ZHEJIANG LANGHUA PHARMACEUTICAL CO., LTD
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone Linhai, Zhejiang, China (317016)
CHINA
27
Uracil SBK 500
VD-27115-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Fluorouracil
USP34
Beijing Zhongshuo Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Room 23B, Shenfang Building, No.23 4 Area, Anzhenxili, chaoyang District, Beijing, P.R. China
CHINA
28
Acetal vic- Codein 30
VD-17975-12
20/12/2017
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tinh Bình Dương
Codeine phosphate
Ph.Eur. 8.0
Saneca Pharmaceuticals A.s
Nitrianska 100 92027 Hlovovec Slovak Republic
Slovakia
29
Praivagin
VD-19966-13
08/11/2018
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Tramadol hydroclorid
BP 2007
Supriya Lifescience Ltd
A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India.
India
30
Salbutamol 2mg
VD-18772-13
01/04/2018
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Salbutamol Sulphate
BP2016
Supriya Lifescience Ltd
A 5/2 Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal-khed, Dist- Ratnagiri, 415722, Maharashtra, India.
China
31
Radaugyl
VD-19492-13
10/09/2018
Chi nhánh công ty CP DP TƯ VIDIPHA tỉnh Bình Dương
Metronidazol
EP.9 BP2015
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co.,ltd.
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic development Zone, Luotian Cuonty huanggang City, Hubei province China.
China
32
Tinidazol 500mg
VD-23148-15
09/09/2020
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Tinidazol
EP7
Zhejiang supor
Yuedong Rd., Paojiang Industrial Zone, Shaozing, Zhejiang 312071
China
33
Bifucil
VD-25349-16
05/09/2021
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Levofloxacin hemihydrate
NSX
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd
No.31 Weisan Road , Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province . P.R. China, 312369
China
34
Micbibleucin
VD-24394-16
23/03/2021
Công ty Cổ phần Dược - TTBYT Bình Định (Bidiphar)
Chloramphenicol
BP2013
Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd
19th floor, Block B, Chamber of Commerce Headquarter Mansion.No.51, The Youth Street, Shenhe Distict, Shenyang China
China
35
Ciprifloxacin SK
VD-26248-17
06/02/2022
Công ty CP DP Sao Kim
Ciprofloxacin hydroclorid
USP35
Zhejiang guobang pharmaceutical Co., Ltd
No.6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China
China