|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16429/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn đề ngày 25/04/2018 và công văn đề ngày 06/06/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, công văn số 20/ĐK-NC đề ngày 19/05/2018 của Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco-xí nghiệp dược phẩm 150, công văn số 127/2018/CV-CPC1-HN đề ngày 08/02/2018, công văn số 95/NCPT đề ngày 11/06/2018, công văn số 80/NCPT đề ngày 15/05/2018 và công văn số 135/NCPT đề ngày 03/08/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I-Pharbaco, công văn số 1105/2018/CV-CPC1HN đề ngày 22/06/2018, công văn số 25/MD-ĐK đề ngày 24/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 11 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 04 thuốc đã được công bố tại công văn số 17852/QLD-ĐK ngày 02/11/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 08 thuốc đã được công bố tại Công văn số 9995/QLD-ĐK ngày 01/06/2018, 02 thuốc đã được công bố tại Công văn số 8464/QLD-ĐK ngày 15/05/2018, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13532/QLD-ĐK ngày 17/07/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Ezinol
VD-14667-11
28/06/2017
Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm
Eprazinon dihydrochloride
NSX
Zhejiang Warrant Pharmaceutical Co., Ltd.
Xingbin Road 4290, Binhai Industrial Zone, Shaoxing Zhejiang, China.
China
2
Ezinol
VD-14667-11
28/06/2017
Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm
Eprazinon dihydrochloride
NSX
Hangzhou Neway Chemicals Co., Ltd.
Room 803, Qinglian Bldg, No 139 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang China
China
3
Ezinol
VD-14667-11
28/06/2017
Chi nhánh Cty CPDP Agimexpharm - Nhà máy SXDP Agimexpharm
Eprazinon dihydrochloride
NSX
Shanghai Licheng Chemical
No.908, Qingmu Road, Heqing Town, Pudong New Area, Shanghai, China
China
4
Yafort
VD-20610-14
12/06/2019
Chi nhánh công ty CP Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 150
Levetiracetam
USP36,
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunquiao, Linhai Zhejiang 317024 Chuannan, Duqiao, Linhai Zhejiang 317016
China
5
NAUSAZY 4 mg
VD-27828-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Ondansetron hydrochlorid dihydrat
USP38
SMS Pharmaceuticals Limited
Plot No: 19-III, Road No. 71, Opp.Bharatiya Vidya Bhavan Public School, Jubilee Hills, Hyderabad, Telangana - 500 096, India.
India
6
NAUSAZY 4 mg
VD-27828-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Ondansetron hydrochlorid dihydrat
USP 38 + IH
Cadila Pharmaceuticals Limited - Chemical SBU
294, G.I.D.C., Estate, Ankleshwar - 393 002, Gujarat, India.
India
7
NAUSAZY 4 mg
VD-27828-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Ondansetron hydrochlorid dihydrat
TCCS
INKE S.A.
Argent, 1 08755 - Castellbisbal Barcelona, Tây Ban Nha.
Spain
8
Natacina
VD-23039-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Natamycin
USP30
Pucheng Lifecome Biochemistry Co., LTD
No. 19, Industrial Park, Pucheng, Fujian, P.R.China
China
9
Rezotum
VD-19941-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Amoxicillin Trihydrate (Amox/Purimox)
IP2014/ USP38/ EP8/ BP2016
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Private Limited (India)
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India
India
10
Rezotum
VD-19941-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Sulbactam pivoxil
NSX
Zhejiang Xinhua Pharmaceutical Co.,Ltd. -China.
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai Zhejiang Province, China
China
11
Canxi SBK 100
VD-19943-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Salmon Calcitonin
EP8
BCN Peptides, S.A - Spain
Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars II, 08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona, Spain
Spain
12
Canxi SBK 50
VD-19944-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Salmon Calcitonin
EP8
BCN Peptides, S.A - Spain
Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars II, 08777 Sant Quintí de Mediona, Barcelona, Spain
Spain
13
Cefucofa
VD-19945-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Piracetam
BP2016
Jingdezhen kaimenzi medicinal chemitry Co., Ltd - China
No 58, ChangxiRoad, Jingdezhen City,China
China
14
Cefucofa
VD-19945-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Piracetam
BP2016
Jiangxi yuehua Phar Co., Ltd. - China
Jingdezhen, Jiangxi, China
China
15
Cefucofa
VD-19945-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Piracetam
BP2016
Kyowa hakko bio co., ltd
1-6-1 Ohtemachi chiyoda - Ka Tokyo - Japan
Japan
16
Dulcero
VD-19948-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
Esomeprazole sodium sterile
NSX
Sterile India Pvt.Ltd - India
Plot No-100, sec- 56 phase- IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat-131028 Haryana, India
India
17
Povinsea
VD-19951-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
L-ornithine L- aspartate
NSX
Evonik Industries
Capital: 8.053.767 Euros Siege Social et Usine 33. Rue de Verdun 80400 HAM, France
France
18
Povinsea
VD-19952-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco
L-ornithine L- aspartate
NSX
Evonik Industries
Capital: 8.053.767 Euros Siege Social et Usine 33. Rue de Verdun 80400 HAM, France
France
19
Biticans
VD-19953-13
08/11/2018
CTCP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Rabeprazole sodium sterile
NSX
Sterile India Pvt.Ltd - India
Plot No-100, sec- 56 phase- IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat-131028 Haryana, India
India
20
Meloxicam- BFS
VD-29709-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Meloxicam
BP 2013
Ulkar Kimya Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Gazi Osmanpaşa Mah. Fatih Bulvan No:9 Çerkezköy/Tekirdağ/ Turkey
Turkey
21
Meloxicam- BFS
VD-29709-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Meloxicam
BP 2015
Apex Healthcare Limited
4710, G.I.D.C. Ind. Estate., AT&Post - Ankleshwar, Dist. Bharuch 393 002, India
India
22
Bicelor
VD-29156-18
22/2/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefaclor monohydrate
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.
Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China
China
23
Bicelor
VD-29157-18
22/2/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefaclor monohydrate
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.
Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China
China
24
Bicelor 250 DT.
VD-28067-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefaclor monohydrate
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.
Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China
China
25
Bicelor 250 DT.
VD-28067-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefaclor monohydrate
USP 38
Lupin Limited
198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India
India
26
Bicelor 500
VD-28068-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefaclor monohydrate
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.
Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China
China
27
Bicelor 500
VD-28068-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefaclor monohydrate
USP38
Lupin Limited
198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India
India
28
Bicelor 500 DT.
VD-28069-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefaclor monohydrate
USP 38
DSM Sinochem Pharmaceuticals (Zibo) Co.Ltd.
Corporate office: Gongye Road. High & New Tech. Industrial Development Zone, Zibo Shandong, PRC
Manufacturing site: West of Baoshan Road, North of Beiling Road, High-Tech Zone, Zibo, Shandong Province, China
China
29
Bicelor 500 DT.
VD-28069-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Cefaclor monohydrate
USP 38
Lupin Limited
198-202, New Industrial AreaNo.2, Mandideep-462 046 District Raisen (M.P), India
India
30
Penicilin V kali 1000.000 IU
VD-17933-12
08/01/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Phenoxymethyl penicillin potassium
EP7/ DĐVN IV
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl
Austria
31
Penicilin V kali 400.000 IU
VD-19907-13
08/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Phenoxymethyl penicillin potassium
USP36/ DĐVN IV
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10 - A - 6250 Kundl
Austria
32
Agi- Bromhexine
VD-29646-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Bromhexine hydrochloride
EP 8.0
Orex Pharma Pvt., Ltd
Văn phòng: Pisal House, Nakhwa Compound, Stadium Road, Near CIDCO BusStand, Thane (WEST) - 400 601
Nhà máy: Plot No. N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane - 421506 INDIA
India
33
Agi- Bromhexine 4
VD-29647-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Bromhexine hydrochloride
EP 8.0
Orex Pharma Pvt., Ltd
Văn phòng: Pisal House, Nakhwa Compound, Stadium Road, Near CIDCO BusStand, Thane (WEST) - 400 601
Nhà máy: Plot No, N-31, Additional MIDC, Anandnagar, Ambernath, Dist. Thane - 421506 INDIA
India
34
AGILOSART- H 100/25
VD-29652-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Losartan potassium
USP 38
Vasudha Pharma Chem Limited
Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No. 79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India
India
35
AGILOSART- H 50/12,5
VD-29653-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Losartan potassium
USP 38
Vasudha Pharma Chem Limited
Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India
India
36
AGIMFAST 120
VD-29655-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Fexofenadine hydrochloride
USP 38
Vasudha pharma chem limited
Văn phòng: 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad-38 Andhra Pradesh, India Nhà máy: Unit-II, Plot No.79, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Vishakhapatnam 531019. Andhra Pradesh, India
India
37
MAGALTAB
VD-29665-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Magnesium hydroxide
USP 38
Nitika Pharmaceutical Specialities Pvt. Ltd
85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026, Maharashtra, India
India
38
Dexamethason
VD-29660-18
27/03/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Dexamethasone acetate
EP 8.0
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD
Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Sheet, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin, 300462, China
China
Danh mục này có 38 Khoản./.