|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16431/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 08-18/2018/TT đề ngày 11/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, công văn đề ngày 12/07/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, công văn số 150/CV120 đề ngày 27/07/2018 của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco và công văn số 1116/2018/CV-CPC1HN đề ngày 25/06/2018 của công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội, công văn số 447/CV-RVN đề ngày 17/07/2018 của Công ty Roussel Việt Nam về việc đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý kinh doanh dược (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018.
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Codcerin-D
VD-29192-18
22/02/2023
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ
Codeine phosphate hemihydrate
EP 7
S.a.l.a.r.s (S.p.a)
Via San Francesco n' 5- 22100 COMO Italy
Italy
2
Dovalgan Ef
VD-29193-18
22/02/2023
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ
Tramadol hydrochloride
EP 7
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd
East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong PR.China
China
3
Agimdogyl
VD-24702-16
15/07/2021
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Metronidazole
BP 2010
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
No. 8, Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China
4
Goutcolcin
VD-24115-16
23/03/2021
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Colchicine
USP 32
Shaanxi Sciphar HiTech Industry Co., Ltd
Vanmetropolis C3102, No. 3 Tangyan Road, Xi'an 710075, China
China
5
Arme-Rogyl
VD-25495-16
05/09/2021
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Metronidazol
BP2016
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,LTD
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic development zone, Loutian Country, Huanggang City, Hubei Province, China
China
6
Arimenus 5mg
VD-29701-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Terbutaline sulphate
USP 38
Shimoga Chemicals
W-57A, F-11, MIDC Kupwad, Sangli 416 436, Maharashtra, India
India
7
Guacanyl
VD-29707-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Terbutaline sulphate
USP 38
Shimoga Chemicals
W-57A, F-11, MIDC Kupwad, Sangli 416 436, Maharashtra, India
India
8
Guacanyl
VD-29707-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Terbutaline sulphate
USP 38
MELODY HEALTHCARE PVT.LTD
PLOT NO.J-73, M.I.D.C, TARAPUR. BOISAR, DIST.THANE-401506 THANE 401506 MAHARASHTRA STATE, INDIA.
India
9
Guacanyl
VD-29707-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Terbutaline sulphate
EP 8.0
Lusochimica S.P.A
Via Giotto, 9-23871 Lomagna, Italy
Italy
10
Levobupi- BFS 25 mg
VD-29708-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC 1 Hà Nội
Levobupivacain hydroclorid
NSX
CARBOGEN AMCIS AG
Route du Simplon 24, CH- 1895 Vionnaz, Switzerland
Switzerland
11
Levobupi- BFS 25 mg
VD-29708-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levobupivacaine Hydrochloride
NSX
Pioneer Agro Industries
Plot No. 6, 7, 8, 20 & 24, M.I.D.C Industrial Area, Post Kulgaon, Badlapur, Dist- Thane, Maharashtra State India, Badlapur(e) -421503, India
India
12
Levobupi- BFS 25 mg
VD-29708-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levobupivacaine Hydrochloride
NSX
EDMOND PHARMA S.R.L
STRADA STATALE DEI GIOVI 131-20037, PADERNO DUGNANO (MI) -ITALY
Italy
13
Levobupi- BFS 25 mg
VD-29708-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levobupivacaine Hydrochloride
NSX
Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd.
No.6, North Airport Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong, China
China
14
Tacrocap 0,5 mg
VD-29710-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Tacrolimus Monohydrate
USP 38/ NSX
Biocon Limited
20th KM Hosur Road Electronics City Bangalore 560 100 India
India
15
Tacrocap 0,5 mg
VD-29710-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Tacrolimus Monohydrate
NSX
Prime European Therapeuticals S.P.A-Euticals S.P.A
Via Voltumo, 41/43 (loc. Quinto de stampi) - 20089 Rozzano (Mi) - Italy.
Italy
16
Di-anrus
VD-21477-14
8/12/2019
Công ty Roussel Việt Nam
Tramadol Hydrochloride
EP
Dipharma Francis S.R.L
Via Bissone 5, 20021 Baranzate MI
Italia
Danh mục này bao gồm 16 Khoản./.