|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16432/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn nộp tại Cục Quản lý Dược ngày 17/05/2018 (số đến: 6338) của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I - Pharbaco, công văn đề ngày 06/07/2018 của Công ty CP dược phẩm Agimexpharm, công văn số 150/CV120 đề ngày 27/07/2018 và công văn số 134/CV120 đề ngày 28/06/2018 của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo;
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số /QLD-ĐK ngày tháng năm 2018.
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Lady-Gynax
VD-15821-11
17/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Dexamethasone
EP8
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd
No. 19, Xinye 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area (TEDA), Tianjin China
China
2
Lady-Gynax
VD-15821-11
17/11/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
Dexamethasone
EP8
Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd
No.1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang, China, P.C: 317300
China
3
PREDNISON 5 mg
GC-298-18
27/3/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Prednisone
BP 2013
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD
Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China
China
4
PREDNISON 5 mg
GC-292-18
22/2/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Prednisone
BP2010
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD
Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No. 19, XIN YE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China
China
5
PREDNISON 5 mg
GC-286-17
19/9/2022
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Prednisone
BP 2010
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals co., LTD
Văn phòng: No.109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Techno logical Development Area, Tianjin, 300462, China
China
6
CBIZENTRAX
VD-28742-18
08/1/2023
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Albendazol
USP 38
Uquifa Mexico, S.A. DE C.V
Calle 37 Este No. 126, C.P.62578 Civac Jiutepec, Mor, Mexico
Mexico
7
Prednisone 5 mg
GC-264-17
06/2/2022
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Prednisone
BP 2010
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Văn phòng: No.109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No.19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Techno logical Development Area, Tianjin, 300462, China
China
8
Prednison 5 mg
GC-260-16
15/11/2021
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Prednisone
BP 2010
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No.19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China
China
9
Dexamethason 0,5 mg
GC-259-16
15/11/2021
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Dexamethasone Acetate
EP 6.0
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China
China
10
Dexamethasone 0,5 mg
VD-25701-
16
15/11/2021
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
Dexamethasone Acetate
EP 6.0
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Văn phòng: No. 109 Bawei Road, Hedong District TIANJIN, TNJ 300171, China
Nhà máy: No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic-Technological Development Area, Tianjin, 300462, China
China
11
Unirogyl
VD-14107-11
08/1/2019
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Acetyl Spiramycin
BP2016
Topfond Pharmaceutical Co.,LTD
No.1199 Jiaotong Road(West), Yicheng District Zhumadian, Henan Province, China
China
12
Apha-Bevagyl
VD-14102-11
19/12/2018
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Acetyl spiramycin
BP2016
Topfond Pharmaceutical Co.,LTD
No.1199 Jiaotong Road(West), Yicheng District Zhumadian, Henan Province, China
China
13
Erythromycin
VD-13188-10
20/6/2019
Công ty TNHH MTV 120 Armephaco
Erythromycin
BP2017
MEHTA API PVT LTD
Office: 203, Centre Point, 2nd Floor, Near Hotel Kohinoor, J.B. Nagar, Andheri-Kurla Road, Andheri (East). Mumbai-400059
Factory: Gut No. 546, 571, 519 & 520 Village - Kumbhavali, Tarapur, Boisar, Dist-Palghar, Pin-401 506. Maharashtra - India
India
Danh mục này bao gồm 13 Khoản./.