Công văn 16612/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành theo Phụ lục đính kèm theo Công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - GS.TS Nguyễn Thanh Long – Q. Bộ Trưởng (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website Cục; - Lưu: VT, ĐKT(S).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC: DANH MỤC 02 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

(Kèm theo Công văn số 16612/QLD-ĐK ngày 04/11/2020 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc

Công ty đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Imojev MD

Sanofi Pasteur

QLVX-H03-1141-19

434/QĐ-QLD

23/07/2019

Công ty đăng ký

Sanofi Pasteur S.A (Đ/c: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon – Pháp).

Sanofi Pasteur (Đ/c: 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon – Pháp).

Nhà sản xuất

- Cơ sở sản xuất hoạt chất: Sanofi Pasteur Biologics Co. (Đ/c: 50-90 Shawmut Road Canton, MA 02021 - Mỹ).

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, kiểm định và xuất xưởng thành phẩm: Government Pharmaceutical Organization-Merieux Biological Product Company Limited (GPO-MBP) (Đ/c:241 Moo 7, Gateway City Industrial Estate, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190, Thái Lan).

Governement Pharmaceutical Organization-Merieux Biological Product Company Limited (GPO-MBP) (Đ/c: 241 Moo 7, Gateway City Industrial Estate, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao 24190, Thái Lan).

2

Prevenar 13

Pfizer (Thailand) Limited

QLVX-H03-1142-19

434/QĐ-QLD

23/07/2019

Nhà sản xuất

Nhà sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Đ/c: Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22 - Ireland).

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Wyeth Pharmaceuticals (Đ/c:New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG - Anh).

- Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Đ/c: Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22 - Ireland).

- Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Wyeth Pharmaceuticals (Đ/c:New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG - Anh).