|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 16900/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 1391/CV/DPKH ngày 18/08/2018 và văn thư số 1291/CV/DPKH ngày 07/08/2018 của Công ty CPDP Khánh Hòa; văn thư số 113/2018/OPV-ĐK ngày 25/07/2018 và văn thư số 110/2018/OPV-ĐK ngày 19/07/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV; Văn thư số 438/CV-MR ngày 17/07/2018 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap; Văn thư số 02/CV-GN ngày 07/08/2018 của Công ty CP dược phẩm Gia Nguyễn; Văn thư số 67-2018/CV-VCP ngày 14/08/2018 của Công ty CP dược phẩm VCP; Văn thư đề ngày 18/07/2018 của Công ty TNHH US Pharma USA,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 16900/QLD-ĐK ngày 31 tháng 8 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
Lansoprazol (1)
VD-21314-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Lansoprazol pellets 8,5% w/w
NSX (In-house)
GPT
Pharmaceutical Private Limited
Plot No.6/3, road No.11 IDA, Nacharam, Hyderabad-500 076, India
India
NSX (In-house)
Metrochem API Private Limited
Plot No. D-69/A (part) & 0-69, Phase-I, IDA., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India
India
2.
MESECA (2)
VD-23880-15
17/12/2020
Công ty cổ phần tập đoàn Merap
Fluticasone propionate
EP 8.0
Aurisco Pharmaceutical Co.,Ltd
Badu Industrial Park Zone, Tiantai, Zhejiang Province, 3 L7200, China
China
3.
Tydol 80 (3)
VD-29069-18
22/02/2023
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Acetaminophen
USP 38/NF33
SpecGx LLC
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA
USA
4.
Tydol 150 (3)
VD-27980-17
19/09/2022
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Acetaminophen
USP 38/NF33
SpecGx LLC
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616 USA
USA
5.
Operoxolid 50 (4)
VD-22972-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Roxithromycin 50% granulte (Cốm Roxithromycin 50%)
Nhà sản xuất
Dasan Pharmaceutical Co., Ltd
342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea
Korea
6.
Tydol 250 (5)
VD-29818-18
27/03/2023
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Microencapsulated acetaminophen
Nhà sản xuất
Dasan Pharmaceutical Co., Ltd.
342, Deogamsan-ro, Dogo-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea.
Korea
7.
Remint-S fort (6)
VD-21655-14
19/09/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Gel nhôm hydroxyd khô (Dried Aluminium hydroxide)
BP 2014
Nitika Chemicals
85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road
India
BP 2014
Priti Industries
340/1,4,5, Chitra Industrial Estate, Phase II, Chitra, Bhavnagar-364 004
India
Magnesi hydroxyd (Magnesium hydroxide)
BP 2014
Nitika Chemicals
85 Pili Nadi, Industrial Area, Kamptee road
India
BP 2014
Priti Industries
340/1, Chitra Industrial Estate, Phase II, Bhavnagar - 364 004
India
8.
Diclofenac (7)
VD-25528-16
05/09/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Diclofenac natri (Diclofenac sodium)
BP 2015
Henan Dongtai Pharm Co., Ltd
East Changhong road, Tangyin, Henan, China
China
9.
Atorvastatin 20 (8)
VD-21313-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Atorvastatin calcium
USP 38
Chromo Laboratories
Plot No. 43&44, IDA, Phase II-Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State, India - 502307
India
USP 38
Morepen Laboratories Limited
Morepen Village, Nalagarh Road, Near Baddi, Distt. Solan, (H.P.) 173205, India
India
USP 38
Reine Lifescience
Plot No. 5901, Kanoria Chemical Road, Nr. Par Drugs GIDC Estate, Ankleshwar-393002, District Bharuch, Gujarat, India
India
10.
Katrypsin (9)
VD-26175-17
06/02/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa
Alphachymotrypsin
USP 37
Zhejiang Feng’an Bio-pharmaceutical Co., Ltd.
Xiayangdi, Nanfeng Street, Xianju County, Zhejiang, China
China
USP 37
Ningbo
Linzyme
Biosciences
Co., Ltd.
8 Xingshun road, Binhai New City, Xiaocaoe Town, Yuyao, China
China
11.
Ketovital (10)
VD-26791-17
22/06/2022
Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn
α-Hydroxymethionin calci
NSX
Evonik Nutrition & Care GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau
Germany
α-Ketoisoleucin calci
α-Ketoleucin calci
α-Ketophenylalanin calci
α-Ketovali calci
12.
Cloxaxim VCP (11)
VD-26318-17
06/02/2022
Công ty cổ phần Dược phẩm VCP
Cloxacillin sodium
TCNSX (In House)
Reyoung Pharmaceutical Co.Ltd
No.1 Ruiyang Road, Yiyuan County, Shandong Province, China
China
13.
Cefuking (12)
VD-26031 - 16
15/11/2021
Công ty TNHH US Pharma USA
Cefuroxim axetil
USP 38
Covalent Laboratories Private Limited
Survey No. 374, Gundla Machanoor Village, Hathnoor Mandal, Medak Dist-502 296, Telangana, India
China
(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 15841/QLD-ĐK ngày 10/08/2018 của Cục Quản Lý Dược
(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 110695/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi thông báo, mã tiếp nhận: 1986/TĐTN ngày 15/06/2018;
(3) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2060/TĐTN ngày 26/06/2018
(4) Thay đổi tên và cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã tiếp nhận: 2091/TĐTN ngày 26/06/2018
(5) Đính chính lại tên hoạt chất theo công văn số 13489/QLD-ĐK ngày 16/07/2018 của Cục Quản lý Dược;
(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 15242/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược;
(7) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12665/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược;
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10666/QLD-ĐK ngày 08/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(9) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10365/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(10) Thay đổi tên cơ sở sản xuất dược chất theo hồ sơ thay đổi chỉ cần thông báo, mã số: 2367/TĐTN ngày 10/7/2018.
(11) Bổ sung nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 10350/QLD-ĐK ngày 05/06/2018 của Cục Quản lý Dược;
(12) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12667/QLD-ĐK ngày 04/07/2018 của Cục Quản lý Dược; thay đổi tên thuốc theo công văn số 6042/QLD-ĐK ngày 05/03/2017 của Cục Quản lý Dược