Công văn 17012/QLD-ĐK 2017 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Công văn số 830/CV-CT ngày 06/10/2017 của Công ty CP Dược Danapha, Công văn ngày 29/9/2017 của Công ty CPDP Cửu long về việc đề nghị công bố nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - Tp. ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng QLKD Dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(LA).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 17012/QLD-ĐK ngày 18/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Acepron Codein

VD-20681-14

12/6/2019

Công ty CPDP Cửu Long

Codein Phosphat Hemihydrat

EP 9.0

Alcaliber S.A

Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana

Spain

2

Dinalvic VPC

VD-18713-13

01/4/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Tramadol Hydroclorid

BP 2016

Alekhya Drugs Pvt. Ltd.

No.211, Bhanu Enclave. Esi, Sunder Nagar, Hyderabad-38.Ap, India

India

3

Dinalvic VPC

VD-18713-13

01/4/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Tramadol Hydroclorid

EP 9.0

Emmennar Pharma Pvt, Ltd - Unit II

Plot No. 15, Jawaharlal Nehru Pharmacity (P), Tadi (Vill), Parvada (M), Vishakapatnam- 531 021, India

India

4

Panalganeffer Codein

VD-17903-12

20/12/2017

Công ty CPDP Cửu Long

Codcin Phosphat Hemihydrat

EP 9.0

Alcaliber S.A

Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana

Spain

5

Terpin Codein 5

VD-18714-13

01/4/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Codein Phosphat Hemihydrat

EP 9.0

Alcaliber S.A

Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana

Spain

6

Terpin Codein 5

VD-18715-13

01/4/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Codein Phosphat Hemihydrat

EP 9.0

Alcaliber S.A

Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana

Spain

7

Terpin Codein 10

VD-6745-09

11/4/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Codein Phosphat Hemihydrat

EP 9.0

Alcaliber S.A

Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana

Spain

8

Terpin Codein

VD-16011-11

11/4/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Codein Base

EP 9.1

Alcaliber S.A

Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana

Spain

9

Terpin Codein

VD-16012-11

10/5/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Codein Base

EP 9.2

Alcaliber S.A

Génova 27, Planta 6a, Madrid, Madrid, 28004, Espana

Spain

10

Levocef 500

VD-17901-12

20/12/2017

Công ty CPDP Cửu Long

Levofloxacin Hemihydrat

USP 39

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang.

China

11

Ciprofloxacin 500 mg

VD-14950-11

24/7/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Ciprofloxacin Hydroclorid

USP 38

Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co.,Ltd.

Zhejiang Provincial Chemical And Medical Materials Base Linhai Zone Linhau, Zhejiang.

China

12

Ciprofloxacin 500 mg

VD-14950-11

24/7/2018

Công ty CPDP Cửu Long

Ciprofloxacin Hydroclorid

USP 38

Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang.

China

13

Oflid 200

VD-22450-15

26/5/2020

Công ty CPDP Cửu Long

Ofloxacin

USP 38

Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

No.333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang, 322118 China.

China

14

Carbamazepin 200 mg

VD-23439-15

17/12/2020

Công ty CP Dược Danapha

Carbamazepine

BP 2012

Zhejjiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd

99 Waisha road, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang, 318000

China

15

Ticoldex

VD-15972-11

30/12/2017

Công ty CP Dược Danapha

Chloramphenicol

EP 7.0

Quimica Sintetica, S.A.

C/Dulcinea, s/n, Alcala de Henares 28805 - Madrid

Spain

16

Aminazin 1,25%

VD-15685-11

12/12/2017

Công ty CP Dược Danapha

Chlorpromazine hydrochloride

BP 2010

Changzhou Nanjiang Medical & Chemical Co., Ltd

Changzhou city, North district, Lou Town, Wang village

China

17

Colchicin 1 mg

VD-16781-12

26/07/2018

Công ty CP Dược Danapha

Colchicine

USP 32

Indcna S.p.A

Via Don Minzoni 6, 20090 Settala (MI)

Italia

18

Dalekine

VD-18679-13

01/4/2018

Công ty CP Dược Danapha

Sodium valproate

EP 7 / BP 2011

Roaq Chemicals Pvt. Ltd

41/B-5, GIDC Estate, Nandesari-39134

India

19

Dalekine

VD-18679-13

01/4/2018

Công ty CP Dược Danapha

Sodium valproate

EP 7 / BP 2011

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Sathammai Village, Karunkuzhi Post, Madhuranthagam Taluk, Kancheepuram District, Tamil Nadu

India

Danh mục này gồm 3 trang, 19 khoản./.