|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 1787/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 18 tháng 02 năm 2019 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 28/ĐBCL đề ngày 23/01/2019 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar; văn thư số 18/CTD đề ngày 29/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long; văn thư đề ngày 21/01/2019 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 15/2019/CV-STA và văn thư số 16/2019/CV-STA đề ngày 25/01/2019 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Huy Hùng
Mẫu số 46
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
STT
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
VS-4958-16
19/19/2021
Diethyl phthalate
USP 35
GSP Crop Science Pvt Ltd
India
2
VD-30685-18
05/07/2023
Mefenamic acid
BP 2013
Shaanxi Baoxin Pharmaceutical Co., Ltd
China
3
VD-18468-13
30/03/2019
Trimetazidime hydrochloride
EP 8
GVK Biosciences Private Limited.
India
4
VD-23522-15
17/12/2020
Gelatin
In-house
Weishardt International
France
5
VD-22809-15
09/09/2020
Fexofenadin hydroclorid
USP 38
Glenmark Pharmaceuticals Limited
India
6
VD-22809-15
09/09/2020
Fexofenadin hydroclorid
USP 38
Alekhya Drugs Pvt. Ltd.
India
7
VD-21098-14
12/06/2019
Diclofenac sodium
EP 8.2
Amoli Organics Private Limited
India
8
VD-21101-14
12/06/2019
Lercanidipine hydrochloride
In-house
Glenmark Pharmaceutical Limited
India
9
VD-23336-15
09/09/2020
Arginine hydrochloride (L- Arginine monohydrochloride)
EP 9.0
Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant
Japan
10
VD-20540-14
04/03/2019
L- Arginine hydrochloride (L- Arginine monohydrochloride)
EP 9.0
Ajinomoto Co., Inc. Kyushu Plant
Japan
11
VD-22669-15
26/05/2020
Carvedilol
EP 8.0
Symed Labs Limited (Unit-II)
India
12
VD-26572-17
06/02/2022
Allopurinol
EP 8.0
Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd.
China
13
VD-23985-15
17/12/2020
Allopurinol
EP 8.0
Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd.
China
14
VD-31395-18
08/10/2023
Clarithromycin
EP 8.0
Ind-Swift Laboratories Limited
India
15
VD-18109-12
06/02/2019
Phenylephrine hydrochloride
EP 8.0
Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Germany
16
VD-29500-18
22/02/2023
Lamivudine
USP 38
Hetero Labs Limited
India
17
VD-23982-15
17/12/2020
Tenofovir disoproxil fumarate
In-house
Hetero Labs Limited
India
18
VD-27522-17
22/06/2022
Diltiazem hydrochloride
USP 37
Teva API India Private Limited
India