|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 18130/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 25 tháng 9 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 476/CV-DNA đề ngày 30/8/2018 của Công Ty CP Dược - VTYT Nghệ An; văn thư đề ngày 06/9/2018 của Công ty TNHH Reliv Pharma; văn thư số 286/2018/CV-STA đề ngày 06/9/2018, số 271/2018/CV-STA đề ngày 16/8/2018 và số 284/2018/CV-STA đề ngày 05/9/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 881/ĐK-DHT ngày 13/8/2018 của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 27/MD-ĐK ngày 21/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân; văn thư số 22/2018-CV, số 23/2018-CV, số 24/2018-CV ngày 06/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide; văn thư đề ngày 23/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A; văn thư số 1134/PMP đề ngày 15/8/2018 của Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 18130/QLD-ĐK ngày 25/9/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Deferox 125
VD-27583-17
22/06/2022
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2
Deferasirox
NSX
MSN Laboratories Private Limited
Sy.No.317 & 323, Rudraram (village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District.) Telangana, Pincode: 502329, India
India
2
Cinarizin 25 mg
VD-20921-14
12/06/2019
Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An
Cinnarizine
EP 9.0
Rakshit Drugs PVT LTD.
Sy No. 10/B, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Distric. T.S, India.
India
3
Vinpocetin
VD-20929-14
12/06/2019
Công ty CP Dược - VTYT Nghệ An
Vinpocetine
EP 8.0
Northeast pharmaceutical Group Co., LTD
No.29 Shenxiliu Dong Road, Economic Technology Development District, Shenyang,. P.R China
China
4
Carvestad 6.25
VD-29498-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Carvedilol
EP 7.0
Symed Labs Limited
Plot No. 25/B, Phase - III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Telangana, India.
India
5
Nevitrio 30
VD-25034-16
15/07/2021
Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM
Stavudine
USP 35
Hetero Labs Limited
Sy.No. 10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State
India
6
Vorifend Forte
VD-27535-17
22/06/2022
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Glucosamine sulfate potassium chloride
USP 37
Zhejiang Zhoushan Putuo Xinxing Pharmas Co., Ltd
Shunmu, Zhujiajian Street, Putuo District, Zhoushan City, Zhejiang Province
China
7
Cetirizine STADA 10 mg
VD-30834-18
05/07/2023
Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Cetirizine dihydrochloride
EP 8.0
Glochem Industries Pvt. Ltd.
Survey Nos. 174 to 176, IDA, Bollaram, Sangareddy (Dist.) - 502 325 Telangana State
India
8
Diosmin STADA 500 mg
VD-22349-15
09/02/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Diosmin: Hesperidin (90:10)
TCNSX
Chengdu Yazhong Biopharmaceutical Co., Ltd
Lichun Town, Pengzhou, Sichuan 611936
China
9
Calcium STADA Vitamin C, PP
VD-25981-16
15/11/2021
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Calcium glucoheptonate dihydrate (Calcium Glucoheptonate SOC)
USP 35
Givaudan Lavirotte
56, rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon
France
10
Elnitine
VD-14858-11
29/12/2018
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Calcium glycerophosphate 50% (50% Liquid Calcium Glycerophosphate)
TCNSX
Givaudan-Lavirotte
56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon
France
11
Flucoldstad
VD-18109-12
06/02/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116
USA
12
Partamol 250
VD-18852-13
01/04/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116
USA
13
Partamol 325
VD-21536-14
12/08/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 7.0
SpecGx LLC
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116
USA
14
Partamol 80
VD-23977-15
17/12/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 7.0
SpecGx LLC
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116
USA
15
Partamol extra
VD-30837-18
05/07/2023
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116
USA
16
Partamol-Codein
VD-29504-18
22/02/2023
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Paracetamol
EP 8.0
SpecGx LLC
8801 Capital Boulevard, Raleigh, NC 27616-3116
USA
17
Hemarexin
VD-16718-12
19/07/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Ferrous Gluconate (GIVOBIO Fe 601)
EP 8.0
Givaudan-Lavirotte
56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon
France
18
Hemarexin
VD-16718-12
19/07/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Manganese Gluconate
USP 38
Givaudan-Lavirotte
56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon
France
19
Hemarexin
VD-16718-12
19/07/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Copper Gluconate (GIVOBIO Gcu)
USP 38
Givaudan-Lavirotte
56 Rue Paul Cazeneuve, 69008 Lyon
France
20
Allopurinol STADA 300 mg
VD-23985-15
17/12/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Allopurinol
EP 8.0
Yixing City Xingyu Medicine Chemicals Co., Ltd.
Fangqiao Town Industrial Park, Yixing City, Jiangsu Province 214200
China
21
Indopril 5
VD-26574-17
06/02/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Imidapril hydrochloride
NSX
SMS Pharmaceuticals Limited
Unit-II, Plot No.24 & 24B and 36 & 37 S.V. Co-Operative Industrial Estate Bachupally, Ranga Reddy district, Hyderabad, Telangana - 500090
India
22
Loratadin STADA 10 mg
VD-23354-15
09/09/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Loratadine
USP 35
Cadila Pharmaceuticals Limited
294, G.I.D.C., Estate, Ankleshwar- 393 002, Gujarat
India
23
Magne-B6 STADA
VD-23355-15
09/09/2020
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride)
USP38
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Léanjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300
China
24
Stadleucin
VD-27543-17
22/06/2022
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Acetylleucine
TCNSX
Centipharm
Chemin de la Madeleine, F-06130 Grasse
France
25
Scanneuron-Forte
VD-22013-14
08/12/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Vitamin B6 (Pyridoxine hydrochloride)
USP35
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Leanjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi, 333300
China
26
Prednisolone STADA 5 mg
VD-21537-14
12/08/2019
Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM
Prednisolone
USP 38
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 19, Xinye 9th Street, Wes Area of Titanjin Economic - Technological Development Area, Tianjin, 300462. (Số 19, đường Xinye 9th, Khu vực phát triển Kinh tế - Kỹ thuật Tây Thiên Tân, Thiên Tân 300462)
China
27
Stadgentri
VD-23363-15
09/09/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM
Betamethasone dipropionate
USP 38
Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 19, XINYE 9th Street, West Area of Tianjin Economic- Technological Development Area, Tianjin 300462
China
28
Stadgentri
VD-23363-15
09/09/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM
Gentamicin sulphate sterile
EP 8.0
Fuan Pharmaceutical Group Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 Yanfu Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province
China
29
Midalexin 250mg
VD-24232-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Cephalexin monohydrate
DĐVN IV
North China Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 18, Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei
China
30
Hacold
VD-22149-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Paracetamol
BP 2016
Anqiu Luan Pharmaceutical Co., Ltd
No. 35, Weixu North Road, Anqiu city, Shandong province, China.
China
31
Sovasdi
VD-26183-17
06/02/2022
Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun
Linezolid
NSX
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Plot No A-80, MIDC Area Kurkumbh, Taluka Daund, District Pune, 413802, Maharashtra, India
India
32
DAGOCTI
VD-25204-16
05/09/2021
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất Dược phẩm USARICHPHARM
Dutasteride
NSX
STERLING S.p.A.
Via della Carboneria, 30 - 06073 Solomeo di Corciano - Perugia - Italy
Italy
33
GEFBIN
VD-22186-15
09/02/2020
Công ty cổ phần Dược phẩm Me Di Sun
Ebastine
EP8
BAL PHARMA LIMITED
61-B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore - 560 099, India
India
34
Maxxtrude
QLĐB-597-17
22/06/2019
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Tenofovir Disoproxil Fumarate
IP 7.0
Anhui Biochem Pharmaceutical Co., Ltd
Zone B, Innovation Avenue, Taihe Industrial Park, Anhui Province, China
China
35
Fapinvir 125mg
QLĐB-675-18
27/03/2021
Công Ty Cổ Phần PYMEPHARCO
Famciclovir
USP 39
Hetero Drugs Limited
S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
INDIA