Công văn 193/YDCT-QLD 2015 tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu vị thuốc y học cổ truyền

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã tăng cường kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trên toàn quốc. Kết quả cho thấy, đến nay, vẫn còn xuất hiện nhiều những dược liệu, vị thuốc YHCT không đảm bảo chất lượng lưu hành phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh và trên thị trường. Nguyên nhân chính dẫn đến tình trạng trên, là do: dược liệu không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; các cơ sở khám chữa bệnh chỉ kiểm tra chất lượng bằng cảm quan; năng lực trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố chưa đáp ứng được việc kiểm soát chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh.

Để kiểm soát tốt chất lượng dược liệu, vị thuốc YHCT trong các cơ sở khám chữa bệnh, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh khi kiểm nhập dược liệu, vị thuốc YHCT vào trong đơn vị, nghiêm túc thực hiện một số nội dung sau:

1. Đối với các dược liệu, vị thuốc YHCT nhập khẩu: đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:

a) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp và có xác nhận của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

b) Giấy chứng nhận chất lượng hàng hóa phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu;

c) Phiếu kiểm nghiệm phù hợp với giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Trong đó tập trung vào các dược liệu có khuyến cáo của Bộ Y tế đính kèm công văn này).

2. Đối với dược liệu, vị thuốc YHCT có nguồn gốc trong nước:

a) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua trực tiếp các dược liệu trồng tại địa phương, Thủ trưởng đơn vị chịu trách nhiệm về chất lượng dược liệu khi sử dụng trong cơ sở, đơn vị cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:

- Nếu là cá nhân, đơn vị trực tiếp nuôi trồng, thu hái dược liệu thì cá nhân, đơn vị phải có giấy xác nhận của UBND Phường/Xã hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GACP - WHO).

- Nếu là đơn vị trực tiếp khai thác dược liệu từ thiên nhiên (Các tài liệu về khai thác lâm sản ngoài gỗ theo quy định hiện hành của Bộ Nông nghiệp và phát triển Nông thôn (Thông tư 35/2011/TT-BNNPTNT));

- Nếu không phải các trường hợp trên thì phải có hợp đồng mua bán các dược liệu với các đơn vị trên.

b) Trường hợp cơ sở khám chữa bệnh mua dược liệu từ các cơ sở kinh doanh dược liệu thông qua đấu thầu, cơ sở cung ứng phải cung cấp đầy đủ các giấy tờ sau:

- Hợp đồng mua bán dược liệu với các cơ sở kinh doanh dược liệu hợp pháp;

- Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các chỉ tiêu trong Dược điển Việt Nam IV hoặc Tiêu chuẩn cơ sở.

3. Kiểm soát việc thực hiện ghi nhãn dược liệu, vị thuốc YHCT của đơn vị cung ứng theo Thông tư 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc; trong đó nhãn phải có các nội dung: Tên dược liệu; Tiêu chuẩn chất lượng; Khối lượng tịnh; số lô sản xuất, ngày sản xuất; Hạn dùng, Điều kiện bảo quản; Tên, địa chỉ cơ sở cung ứng dược liệu.

4. Đảm bảo đầy đủ các mẫu dược liệu/vị thuốc y học cổ truyền chuẩn để so sánh với các mặt hàng khi kiểm nhập hàng vào trong Bệnh viện (Danh sách các dược liệu, vị thuốc YHCT chuẩn mà Bệnh viện phải có đính kèm công văn này).

5. Hàng năm, các cơ sở khám chữa bệnh tổng hợp báo cáo các lần đổi hàng không đảm bảo chất lượng về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) trước ngày 15 tháng 11.

Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) đề nghị Sở Y tế chỉ đạo các cơ sở có liên quan nghiêm túc thực hiện các nội dung trên và thường xuyên tiến hành kiểm tra chất lượng dược liệu trên địa bàn tỉnh.

Trong quá trình triển khai, nếu có vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý YDCT) để có hướng dẫn thực hiện.

Xin trân trọng cảm ơn ./.

Nơi nhận:

- Như trên;

- Bộ trưởng (để b/c);

- Các Thứ trưởng (để b/c);

- Thường trực BCĐ 389 (để b/c)

- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp thực hiện);

- Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW, Tp Hồ Chí Minh (để phối hợp);

- Viện Dược liệu (để phối hợp);

- Tổng Công ty Dược Việt Nam (để phối hợp);

- Các Bệnh viện trực thuộc Trung ương (để thực hiện);

- PCT Trần Thị Hồng Phương (để chỉ đạo thực hiện);

- Lưu: VT, QLD (02 bản). | CỤC TRƯỞNG

Phạm Vũ Khánh