|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19538/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 1073/CV-ĐK/DMC ngày 21/09/2018 của Công ty CP xuất nhập khẩu Y tế Domesco; văn thư số 0918-178/DAV-RA ngày 21/09/2018 của Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam; Văn thư số 86/CV ngày 24/09/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình; Văn thư số 142/2018/OPV-ĐK ngày 02/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ÐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 19538/QLD-ĐK ngày 16 tháng 10 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Paracetamol Kabi 1000
VD-19568-13
10/09/2019
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
Paracetamol
USP 40
SpecGx LLC.
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA
USA
2
Lincomycin 500 mg
VD-24991-16
15/07/2021
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO
Lincomycin hydrochloride
EP 8.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd
No.1199 Jiaotong Road (West), Yicheng District Zhumadian, Henan Province, China. 463000
CHINA
3
Star Sore Throat
VD-30472-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Lidocaine
EP 7.0
Moehs Catalana, S.L
Poligono industrial Rubi Sur C/César Martinell I Brunet, 12A-08191 Rubi (Barcelona-Spain)
Spain
4
Opesinkast 4
VD-24246-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Montelukast sodium
USP 36/NF31.
Hetero Drugs Limited.
Sy.No.213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India
India
5
Opesinkast 5
VD-24247-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Montelukast sodium
USP 36/NF31
Hetero Drugs Limited
Sy.No.213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India
India
6
Opesinkast 10
VD-24245-16
23/03/2021
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Montelukast sodium
USP 36/NF31
Hetero Drugs Limited
Sy.No.213, 214 & 255, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India
India
7
Pologyl
VD-29088-18
22/02/2022
Công ty CP dược phẩm Quảng Bình
Spiramycin
EP 7.0
Topfond Pharmaceutical Co., Ltd
No.1199 Jiaotong Road (West), Yicheng District Zhumadian, Henan Province, China, 463000
China