|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19718/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 233/CV-DP&SHYT và công văn số 244/CV-DP&SHYT đề ngày 06/10/2017 của Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Căn cứ công văn số 15033/QLD-ĐK ngày 25/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP ĐKT. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Phòng QLKDD (để p/h); - Tổng cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 19718/QLD-ĐK ngày 24/11/2017)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Glucofast 500
VD-16435-12
06/03/2018
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Metformin hydroclorid
BP 2014
Auro Laboratories Limited
K-56, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane, Maharashtra - 401 506
India
2
Glucofast 850
VD-16436-12
06/03/2018
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Metformin hydroclorid
BP2015
Auro Laboratories Limited
K-56, M.I.D.C., Tarapur, Dist. Thane, Maharashtra - 401 506
India
3
Glucofast 850
VD-16436-12
06/03/2018
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Metformin hydroclorid
BP 2015
Abhilash Chemicals and pharmaceuticals Pvt., Ltd
34/6A, Nayakkanpatti Village, Madurai North Taluk, Madurai - 625301
India
4
Cefuroxim 250
VD-12011-10
03/08/2018
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cefuroxim axetil amorphous
USP 38
Covalent Laboratories Private Limited
8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D Nagar, Yellareddyguda, Hyderabad-500 073. Telangana
India
5
Cefuroxim 500
VD-5657-08
03/08/2018
Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế
Cefuroxim axetil amorphous
USP 38
Covalent Laboratories Private Limited
8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D Nagar, Yellareddyguda, Hyderabad-500 073. Telangana
India
Danh mục này có 01 trang gồm 05 khoản ./.