|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19867/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 365/UIP-2017 đề ngày 22/08/2017 của Công ty TNHH United International Pharma về việc đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK (công bố bổ sung).
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 10 nguồn nguyên liệu đã được công bố theo công văn số 10388/QLD-ĐK ngày 19/07/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc dược công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn. Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục hải Quan (để ph/h); - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TN).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ (Đính kèm công văn số 19867/QLD-ĐK ngày 28/11/2017)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Enervon
VD-15958-11
28/11/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Niacinamide
USP 30
Second Pharma
Fine Chemical Zone, Hangzhou Gulf, Shangyu City, Zhejiang Province
China
2
Enervon
VD-15958-11
28/11/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Calcium pantohenate
USP30
BASF
Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen
Germany
3
Enervon
VD-15958-11
28/11/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Calcium pantohenate
USP30
Daichi Fine Chemical Co. Ltd
530, Chokeiji, Toyama 933-8511
Japan
4
Enervon
VD-15958-11
28/11/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Pyridoxine HCl
USP30
DSM Nutritional Products
Emil-Barell-Str. 3 D- 79639 Grenzach-Wyhlen
Germany
5
Enervon
VD-15958-11
28/11/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Pyridoxine HCl
USP30
Zhejiang Tianxin Pharrma
No.215 Fengze Rd., Taintai, Zhejiang
China
6
Enervon
VD-1595 8-11
28/11/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Cyanocobalamin (Vitamin B12)
USP37
North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd (NCP Victor)
No.9, Zhaiying North Stree, Shijiazhuang
China
7
E-zinc
VD-15307-11
18/08/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Zinc sulphate monohydrate
USP 32
Merck KGAA
Frankfurter, Strabe 250-64293 Darmstadt, Postfach-64271, Darmstadt
Germany
8
Lifezar
VD-16171-11
30/12/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Losartan potasium
TC NSX
Cipla Ltd
Plot No D-27, MIDC, Industrial Area, Kurkumbh, Taluka- Daund, Dist. Pun-413 802, Maharashtra State
India
9
Vascam
VD-16175-11
30/12/2017
Công ty TNHH United International Pharma
Amlodipine besilate
EP 8.0
Unichem
Plot No.99, MIDC Area, Dhatav-Roha, Dist- Raigad-402116, Maharashtra State
India
10
Clazic SR
VD-16447-12
14/03/2018
Công ty TNHH United International Pharma
Gliclazide
BP 2014
Shandong Keyuan Pharmaceutical Co., Ltd
Keyuan Street, Shangdong Shanghe Economic Development Zone, China 251-601, Jinan City, Shandong, P.R
China
Danh mục này có 02 trang gồm 10 khoản./.