|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19870/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 28 tháng 11 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục 50 nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Phòng Quản lý Kinh doanh dược (để p/h); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (ht)
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm công văn số 19870/QLD-ĐK ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược)
STT
(1)
Tên thuốc
(2)
SĐK
(3)
Ngày hết hạn SĐK (dd/mm/yy)
(4)
Tên NSX
(5)
Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối...)
(6)
Tiêu chuẩn dược chất
(7)
Tên NSX nguyên liệu
(8)
Địa chỉ NSX sản xuất nguyên liệu
(9)
Nước sản xuất (10)
1
Triflox
VD-23305-15
09/09/2020
Công ty Trách nhiệm hữu hạn Dược phẩm Shinpoong Daewoo
Levofloxacin hemihydrat
JP16
ShinPoong Pharm. Co., Ltd
7, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea.
Korea
2
Dimustar
VD-28254-17
19/09/2022
Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam
Tacrolimus monohydrat
USP36
Biocon Limited
20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100
India
3
Dimustar 0,03%
VD-28255-17
19/09/2022
Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam
Tacrolimus
USP36
Biocon Limited
20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100
India
4
Dimustar 0,1%
VD-28256-17
19/09/2022
Công ty Cổ phần Hóa Dược Việt Nam
Tacrolimus
USP36
Biocon Limited
20th KM, hosur road, electronic city Bangalore, india-560 100
India
5
Salbutamol
VD-7665-09
01/08/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Salbutamol Sulphate
BP2007
Supriya Lifescience Ltd
Corporate office: 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai - 400 063. Maharashtra, India. Factory: A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal.- Khed.Dist - Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India.
India
6
Salbutamol
VD-23113-15
09/09/2020
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Salbutamol Sulphate
DĐVN IV
Aum Impex (Pvt.) Ltd.
R.O.: F-5, Hauz Khas Enclave, New Delhi-110 016, India
India
7
Metronidazol 500
VD-19073-13
19/06/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Metronidazole
BP 2014
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd
No.8, Fengshan Town, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province
China
8
Metronidazol 500
VD-19072-13
19/06/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Metronidazole
BP2014
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd
No.8, Fengshan Town, Industrial and Economic development Zone, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province
China
9
Levofloxacin
VD-13029-10
30/12/2017
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Levofloxacin Hemihydrate
USP 39
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province
China
10
VacoCipdex 500
VD-18792-13
01/04/2018
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Ciprofloxacin Hydrochloride
USP 38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province
China
11
Rodazol
VD-25852-16
15/11/2021
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Metronidazole
DĐVN IV
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd
428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei, China.
China
12
Rodazol
VD-21925-14
8/12/2019
Công ty Cổ phần Dược Vacopharm
Metronidazole
DĐVN IV
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd
428 Yishui north Road, Fengshan, Luotian, Hubei, China.
China
13
Panactol codein plus
VD-20766-14
12/6/2019
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Codeine phosphate hemihydrate
EP 9
Alcaliber S.A
Địa chỉ văn phòng: Génova 27, Planta 6- 28004 Madrid, Spain
Địa chỉ sản xuất: Avda. Ventalomar, 1, Poligono Industrial, 45007 Toledo, Spain
Spain
14
Panactol codein plus
VD-20766-14
12/6/2019
Công Ty Cổ phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Codeine phosphate hemihydrate
EP 9
Sanofi Chimie
Route d’Avignon 30390 Aramon, France
France
15
Panactol codein plus
VD-20766-14
12/6/2019
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Codeine phosphate hemihydrate
EP 8
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Slovak Republic
16
Ciprofloxacin
VD-16382-12
27/3/2018
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Ciprofloxacin Hydrochloride
USP 39
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
No.6, Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, P.R. China 312369
P.R. China
17
Ciprofloxacin
VD-16382-12
27/3/2018
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Ciprofloxacin Hydrochloride
USP 37
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Province, P. R. China 312369
P.R. China
18
Kaciflox
VD-17468-12
17/10/2018
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Moxifloxacin hydrochloride
EP 7
Chromo Laboratories India Pvt. Ltd
Địa chỉ theo GMP: Plot. No. 43&44, IDA., Phase-II, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District-502 307, India
Địa chỉ theo giấy phép sản xuất: Plot. No. 43&44, IDA., Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District-502 307. Telangana, India
India
19
Kaflovo
VD-17469-12
17/10/2018
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Levofloxacin hemihydrate
USP 37
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
Địa chỉ theo GMP: No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area
Địa chỉ theo giấy phép sản xuất: No. 31 Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu, Zhejiang Province, P.R. China
China
20
Kaflovo
VD-17469-12
17/10/2018
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa
Levofloxacin hemihydrate
USP 37
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.
333 Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang
China
21
Chlorocina-H
VD-16577-12
01/08/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Chloramphenicol
USP 36
Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. China
No. 37, Zhonggong Bei Street Tiexi District, Shenyang City, Liaoning Province 110026 P.R. China
China
22
Chlorocina-H
VD-16577-12
01/08/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Chloramphenicol
EP 7.0
Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China
No.29 Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China.
China
23
Chlorocina-H
VD-16577-12
01/08/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Chloramphenicol
USP 36
Chongqin Chunrui Medicine - Chemical Co., Ltd china
No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei, Chongqing, China
China
24
Quantopic 0.1%
VD-19428-13
10/09/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Tacrolimus monohydrat
JP XVI
Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd
Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd., Renmin one road, Qingyuan City, Guangdong Province, China
China
25
Quantopic 0.1%
VD-19428-13
10/09/2018
Công ty CPDP Quàng Bình
Tacrolimus monohydrat
JP XVI
Biocon Limited
20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India.
India
26
Cloramphenicol 250mg
VD-20241-13
27/12/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Chloramphenicol
USP36
Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd. China
No. 37, Zhonggong Bei Street Tiexi District, Shenyang City, Liaoning Province 110026 P.R. China
China
27
Cloramphenicol 250mg
VD-20241-13
27/12/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Chloramphenicol
DĐVN IV
Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China
No.29 Fanashuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China.
China
28
Cloramphenicol 250mg
VD-20241-13
27/12/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Chloramphenicol
USP 36
Chongqin Chunrui Medicine - Chemical Co., Ltd china
No.44, Luoxi Rd., Luoqi Town, Yubei. Chongqing, China
China
29
Metronidazol
VD-20243-13
27/12/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Metronidazole
DĐVN IV
Hubei hongyuan pharmaceutical Technology Co., Ltd. China
No.8 Fengshan Road, Industrial and Economic Development Zone, Fengshan Towwn, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province China
China
30
Pefloxacin 400 mg
VD-16979-12
01/08/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Pefloxacin Mesilate Dihydrate
EP 6.0
Nakoda Chemicals India
Plot No.64/A. Pahse-I,IDA, Jeedimetla, Hyderabad - India
India
31
Ciprofloxacin 500mg
VD-19932-13
08/11/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Ciprofloxacin hydrochloride
DĐVN IV
Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd- China
Zhejiang Provincial Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China
China
32
Ciprofloxacin 500mg
VD-19932-13
08/11/2018
Công ty CPDP Quảng Bình
Ciprofloxacin hydrochloride
DĐVN IV
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd- China
No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China
China
33
Quantopic 0.03%
VD-24845-16
15/07/2021
Công ty CPDP Quảng Bình
Tacrolimus monohydrat
JP XVI
Biocon Limited
20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India.
India
34
Ciprofloxacin 500mg
VD-26239-17
06/02/2022
Công ty CPDP Quảng Bình
Ciprofloxacin hydrochloride
DĐVN IV
Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd- China
No.6 Wei Wu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Industrial Zone, Zhejiang, China
China
35
Quafacip
VD-27997-17
19/09/2022
Công ty CPDP Quảng Bình
Ciprofloxacin hydrochloride
DĐVN IV
Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co.,Ltd
Zhejiang province Chemical and Medical Materials Base Linhai Zone, Linhai, Zhejiang, China (317016)
China
36
Rotaforte
VD-28191-17
19/09/2022
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Metronidazole
BP 2012
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province
China
37
Melankit
VD-23104-15
09/09/2020
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Tinidazole
ĐĐVN IV
Unidrug Innovative Pharma Technologies., Ltd
Plot # 84, Sector E, Sanwer Road Industrial Area, Indore, Madhya Pradesh- 452015, India
India
38
Tosren
VD-20903-14
12/06/2019
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Codeine phosphate hemihydrate
EP 8.0
Saneca Pharmaceuticals a.s
Nitrianska 100- 920 27 Hlohovec - Slovenská republika
Slovakia
39
Terpin codein F
VD-20490-14
04/03/2019
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Codeine phosphate hemihydrate
EP 8.0
Sanofi Chimie
Route d’Avignon 30390 Aramon
France
40
Evadays
VD-20290-13
27/12/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Metronidazole
BP 2015
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd
No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province
China
41
Terpin codein
VD-19999-13
08/11/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Codein phosphate hemihydrate
EP 8.0
Sanofi Chimie
Route d’Avignon 30390 Aramon
France
42
Asetargynan
VD-19530-13
10/09/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Metronidazole
BP 2007
Huang gang Yinhe Aarti Pharmaceutical Co., Ltd
No.159, Yingbin Road, Huangzhou Railway Station Economic Technology Development Zone, Huanggang, Hubei
China
43
Cloromis
VD-11775-10
01/08/2018
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Bacitracin Zinc
USP 35
Lifecome Biochemistry Co., Ltd
No. 19 Nanpu Ecological Industrial Park, Pucheng, Fujian, 353400
China
44
Deginal
VD-18015-12
20/12/2017
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Chloramphenicol
BP 2015
Chongqing Chunrui Medicine Chemical Co.,Ltd
No.44, Luoxi Rd., Luqi Town, Yubei, Chongqing, 401137
China
45
Deginal
VD-18015-12
20/12/2017
Công ty CP Dược TW Mediplantex
Metronidazole
BP 2015
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No.8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian county, Huanggang city, Hubei Province
China
46
Isotic moxisone
VD-18725-13
01/04/2018
Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội
Moxifloxacin hydrochlorid
TC NSX (In house)
Cipla Ltd
MIDC Patalganga-410220, Dist: Raigad, Maharashtra, India
India
47
Collydexa
VD-26800-17
22/06/2022
Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội
Chloramphenicol
EP7
Nanjing Baijingyu pharmaceutical Co., Ltd. China
No.29 Fangshuidonglu, Nanjing Chemical Industrial Park. China.
China
48
Trolimax
VD-27349-17
22/06/2022
Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap
Tacrolimus monohydrat
USP38
Biocon Limited
20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India.
India
49
Trolimax
VD-27350-17
22/06/2022
Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap
Tacrolimus monohydrat
USP38
Biocon Limited
20th KM Hosur Road - Electronics city - Bangalore 560 - 100, India.
India
50
Melevo
VD-21736-14
19/09/2019
Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap
Levofloxacin hemihydrate
USP34
Uquifa Mexico, S.A. DE C.V.
Calle 37 Este No. 126C. P. 62578 Civac, Jiutepec, Mor. Mexico
Mexico