Công văn 19894/QLD-ĐK 2018 nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu không phải cấp phép nhập khẩu

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị của Công ty Cổ phần BV Pharma tại công văn 291/2018/CV/BVP đề ngày 10/09/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (V).

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 19894/QLD-ĐK ngày 19 tháng 10 năm 2018.

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

1

Bivilizid

VD-30210-18

05/7/2023

Công ty cổ phần BV Pharma

Glipizid

BP 2015

Supra Chemicals

W-58-D, MIDC Ind. Area, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai -400701.

India

2

Socxe

QLĐB-710-18

18/07/2018

Công ty cổ phần BV Pharma

Ledipasvir

NSX

Natco Pharma Limited.

Natco House, Road No. 2, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, Telangana, India. Natco pharma Limited - Chemical Division: Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Pin: 509 223,Telangana, India

India

Socxe

QLĐB-710-18

18/07/2018

Công ty cổ phần BV Pharma

Sofosbuvir

NSX

Laurus Labs Limited

Plot No:21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh, India.

India

Danh mục này bao gồm 02 khoản