|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 19897/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 19 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị tại công văn số 585/CV-RVN đề ngày 04/10/2018 và công văn số 513/CV-RVN đề ngày 14/8/2018 của Công ty Roussel Việt Nam, công văn số 31/MD-ĐK đề ngày 17/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân, công văn số 72/CV-DNH đề ngày 28/8/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà, công văn số 1593/2018/CV-CPC1HN đề ngày 10/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội, công văn số 254/CV-TV.PHARM đề ngày 25/9/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3394/QLD-ĐK ngày 22/2/2018, 02 thuốc đã được công bố tại công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/4/2017, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/3/2017, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 9995/QLD-ĐK ngày 01/6/2018, 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 16162/QLD-ĐK ngày 17/8/2018, 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13191/QLD-ĐK ngày 11/7/2018 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TTr).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 19897/QLD-ĐK ngày 19 tháng 10 năm 2018.
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Atorvastatin RVN 20
VD-21985-14
12/08/2019
Công ty Roussel Việt Nam
Atorvastatin Calcium Crystalline
USP 36
Ind-Swift Laboratories Limited
Phase-1, Industrial Growth Centre (SIDCO), Samba (J&K), India
India
2
RoxyRVN
VD-18838-13
30/05/2019
Công ty Roussel Việt Nam
Roxithromycin
EP 5.0
Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd
1015 Shengli West Road Shaoxing City, Zhejiang Province
China
3
Desalmux
VD-28433-17
19/09/2022
Công ty Roussel Việt Nam
Carbocisteine
EP8
PharmaZell (India) Private Ltd
Plot No. B5/B6, A1/A2, MEPZ, Tambaram, Chennai-600 045
India
4
Midaman 1,5g/0,1g
VD-25722-16
15/11/2021
Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
Ticarcillin Disodium and Clavulanate Potassium (15:1) sterile
USP 35
Fuan Pharmaceutical (Group) Co., Ltd
No. 1 Huanan Yi Road, Changshou Distric, Chongquing 401254
China
5
Coldi-B2
VD-29802-18
27/03/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
Oxymetazolin hydroclorid
USP 37
Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH
Karlstraße 15-32423 Minden- Germany
Germany
6
Heposal
VD-29803-18
27/03/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
L-Ornithin L- Aspartat
DAP 2012
Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd
399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei, China
China
7
Samibest
VD-29805-18
27/03/2018
Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
L-Ornithin L- Aspartat
DAP 2012
Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd
399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei, China
China
8
Zentason
VD-30326-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Mometason furoat
NSX/USP 38
SYMBIOTEC PHARMALAB PVT. LIMITED
385/2, Pigdamber, Rau, Indore - 453 331 (M.P.).
India
9
Butylpan
VD-16288-12
24/9/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Hyoscine N- Butylbromide
EP8 / BP2015
Vital Laboratories Private Limited
1/ Plot No. 1710 & A1/2208 GIDC Estate, Phase III, VAPI 396-195, Gujarat
2/ 2nd floor, Plot No.48, Service road, Western Express Highway, Near Hanuman Temple, Vile Parle (East), Mumbai - 400 057.
India
10
Flumax
VD-16606-12
24/9/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Paracetamol
BP2014
Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.
No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province
China
11
Flumax
VD-16606-12
24/9/2019
Công ty CPDP TV.Pharm
Clorpheniramin maleate
USP 38
Supriya Lifescience Ltd.
A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C, Tal. Khed, Dist. Ratnagiri - 415 722,
India
Danh mục này bao gồm 11 khoản./.