|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 20108/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 23 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Công ty Cổ phần Korea United Pharm Int’L tại công văn đề ngày 07/09/2018 đề nghị công bố nguyên liệu dược chất sử dụng để sản xuất thuốc trong nước;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (V).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỤC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU Đính kèm công văn số 20108/QLD-ĐK ngày 23 tháng 10 năm 2018.
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký Iưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Silybean-comp
VD-30697-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Thiamine HCl
USP 39
DSM NUTRITIONAL PRODUCTS ASIA PACIFIC PTE. LTD
2 Havelock Road #04-01
Singapore
Silybean-comp
VD-30697-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Pyridoxin HCl
USP 39
SUZHOU HEGNO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Leyu Town Zhanjiagang City, Jiangsu Province
China
Silybean-comp
VD-30697-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Nicotinamide
USP 39
AMSAL CHEM PRIVATE LIMITED
A-1, 401, 402, 403, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002 District Bharuch, Gujarat
India
Silybean-comp
VD-30697-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Riboflavin
USP 39
HUBEI GUANGJI PHARMACEUTICAL CO., LTD
No. 1 Jiangdi, Wuxue City, Hubei Province
China
Silybean-comp
VD-30697-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Calcium pantothenate
USP 39
XINFA PHARMACEUTICAL CO., LTD
No. 1 Tongxing Road, Kenli County, Dongying, SH 257500
China
Silybean-comp
VD-30697-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Cyanocobalamin
USP 39
DSM NUTRITIONAL PRODUCTS ASIA PACIFIC PTE. LTD
2 Havelock Road #04-01
Singapore
2
Univixin
VD-30698-18
05/07/2023
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Clopidogrel bisulfate
USP 39
DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED
Plot No. 137, 138, 145 & 146, S.V Co-op Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak Dist. A.P.
India
3
Emtriteno
QLĐB-699-18
05/07/2021
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Emtricitabine
IP 4th
MYLAN LABORATORIES LIMITED
Plot No 564/A/22, Road No 92, Jubilee Hills, Hyderabad - 500034.
India
Emtriteno
QLĐB-699-18
05/07/2021
Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int l
Tenofovir disoproxil fumarate
IP 4th
SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED
A1/B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore - 607 005.
India
Danh mục này bao gồm 03 khoản