|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 20537/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 07 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 192/2017/OPV-ĐK đề ngày 22/11/2017 của Công ty Cổ phần dược phẩm OPV về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Đ.T).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 20537/QLD-ĐK ngày 07/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
Thuốc thành phẩm
Nguyên liệu hoạt chất
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Quazimin
VD-17484-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Arginin aspartat
EP 6
Ningbo Inno Pharmchem Co., Ltd
6F-5, No. 163 Ruiqing Rd., Jiangdong, NingBo 315000
China
2
Quazimin
VD-17484-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Arginin aspartat
EP 6
Evonik Rexim S.A.S.
33, Rue de Verdun, F-80400 Ham
France
3
Quazimin
VD-17484-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Arginin aspartat
EP 6
Sinochem Jiangsu
Floors 21&22, Jin Cheng Tower, No. 216 Middle Longpan Road, Nanjing 210002
China
4
Nidason Gyco 100
VD-17497-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Clotrimazol
EP 6
Guangzhou Hanpu Pharmaceutical Co. Ltd, China
No.9, Fufeng North Road, Aotou Town, Conghua City, Guangzhou
China
5
Nidason Gyco 100
VD-17497-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Clotrimazol
EP 6
Jintan Zhongxing Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd
12# HouYang Chemical Park , Jincheng towns, Jintan, Jiangsu, China
China
6
Glucozamax 500
VD-17489-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Glucosamin sulfat 2KCl
USP 32
Nanjing Zhongjiang Chemical Co., LTD., China
No.8, North Han Street, Nanjing, Jiangsu, China
China
7
Glucozamax 500
VD-17489-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Glucosamin sulfat 2KCl
USP 33
Yangzhou Rixing Bio - Tech Co., Ltd
No. 2 Tongxin RD, Gaoyou City, Jiangsu
China
8
Cerepax 500
VD-17483-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Levetiracetam
USP 34
Zhejiang Huaji Pharmaceutical Co. Ltd
No. 15 Shuangfeng Rd., Fotang, Yiwu, Zhejiang, China
China
9
Cerepax 500
VD-17483-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Levetiracetam
USP 34
Hetero Labs Limited
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, Medak District Andhara Pradesh
India
10
New BabyFlu
VD-17496-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Paracetamol
BP 2010
Mallinckrodt
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA
USA
11
New BabyFlu
VD-17496-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Paracetamol
BP 2010
Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD
8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185
China
12
New BabyFlu
VD-17496-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrin HCl
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited.
Unit 2, Chippada village, Annavaram
Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162
India
13
New BabyFlu
VD-17496-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrin HCl
BP2010
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403
India
14
NEW Ameflu Night Time
VD-17495-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Paracetamol
BP 2010
Mallinckrodt
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA
USA
15
NEW Ameflu Night Time
VD-17495-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Paracetamol
BP2010
Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD
8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185
China
16
NEW Ameflu Night Time
VD-17495-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrin HCl
BP 2010
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403
India
17
NEW Ameflu Night Time
VD-17495-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrin HCl
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited.
Unit 2, Chippada village, Annavaram
Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162
India
18
NEW Ameflu Night Time
VD-17495-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Dextromethorphan HBr
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited
Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh - 508 252
India
19
NEW Ameflu Night Time
VD-17495-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Dextromethorphan HBr
BP 2010
Wockhardt Limited
Plot No. 138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat
India
20
NEW Ameflu Night Time
VD-17495-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Clorpheniramin maleat
BP 2007
Mahrshee Labortories Pvt Ltd
Plot No 3014, 3015, G I D C Estate, Panoli, Ankleshwar, Vadodara, Gujarat
India
21
NEW Ameflu Night Time
VD-17495-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Clorpheniramin maleat
BP 2007
Supriya Lifescience Limited
A5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal.-Khed, Dist.- Ratnagiri, 415722, Maharashtra
India
22
Hepagest
VD-17491-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
L-Ornithin-L-Aspartat
NSX
Accbiotech, Co., Ltd.
255-3 Kumho-ri, Buyong-myeon, Cheongwon-gun, Chungbuk province 363-942
Korea
23
Hepagest
VD-17491-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
L-Ornithin-L-Aspartat
NSX
Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd
399 Luoyu Rd, Hongshan, Wuhan, Hubei
China
24
NEW Ameflu Day Time
VD-17494-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Paracetamol
BP 2010
Mallinckrodt
Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616-3116 USA
USA
25
NEW Ameflu Day Time
VD-17494-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Paracetamol
BP 2010
Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., LTD
8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185
China
26
NEW Ameflu Day Time
VD-17494-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrin HCl
BP 2010
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403
India
27
NEW Ameflu Day Time
VD-17494-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrin HCl
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited.
Unit 2, Chippada village, Annavaram
Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162
India
28
NEW Ameflu Day Time
VD-17494-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Dextromethorphan HBr
BP 2010
Wockhardt Limited
Plot No.138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar 393002, District Bharuch, Gujarat
India
29
NEW Ameflu Day Time
VD-17494-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Dextromethorphan HBr
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited
Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh - 508 252, INDIA
India
30
Fovirpoxil
VD-17487-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Tenofovir disoproxil fumarat
NSX
Accbright (India) Pharma Pvt. Ltd.
77 D & 116/117, Kiadb Industrial Area, Jigani, Bangalor-560 105
India
31
Fovirpoxil
VD-17487-12
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Tenofovir disoproxil fumarat
NSX
Hetero Labs Limited
Plot No. 2, Hetero infrastructure Ltd - SEZ, N Narasapuram (Vill), Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Dist) - 531081, A.P.
India
32
Simegaz plus
VD-13848-11
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Gel Aluminium hydroxyd dry
USP 31/NF26
Nitika Pharmaceutical Specialities PVT. Ltd
85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026 Maharashtra, India
India
33
Simegaz plus
VD-13848-11
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Gel Aluminium hydroxyd dry
USP 31/NF26
SPI Pharma
Chemin Du Vallon du Maire, 13240 Septemes Les Vallons, France
France
34
Simegaz plus
VD-13848-11
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Magnesi hydroxyd
EP 6
Nitika Pharmaceutical Specialties Pvt. Ltd.
85, Wanjra Layout, Pilli Nadi Industrial Area, Kamptee Road, Nagpur - 440026 Maharashtra, India
India
35
Simegaz plus
VD-13848-11
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Magnesi hydroxyd
EP 6
Par Drugs & Chemicals Pvt. Ltd.
805, Dwarkesh Complex, Rc Dutt Road, Vadodara - 390007 Gujarat, India.
India
36
Simegaz plus
VD-13848-11
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Simethicon 30%
USP 31/NF26
Rhodia
40 Rue De La Haie COQ, 93306 Aubervilliers Cedex, France
France
37
Simegaz plus
VD-13848-11
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Simethicon 30%
USP 31/NF26
Basildon Chemical Company Limited
Kimber Road Abingdon Oxon OX14 1RZ United Kingdom
United Kingdom
38
Gastrigold
VD-14350-11
20/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Magnesi dimecrotat
NSX
Ildona Pharmaceutical Co., Ltd
53, Gongdan-ro 98beon-gil, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
Korea