|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 20711/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Theo đề nghị của công ty tại văn thư số 306/2018/CV-STA đề ngày 27/9/2018 và 295/2018/CV-STA đề ngày 18/9/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM; văn thư số 1448/CV-CTCPD đề ngày 18/9/2018 của Công ty CP dược Đồng Nai; văn thư số 968/ĐK-DHT đề ngày 26/9/2018 của Công ty CP Dược phẩm Hà Tây; văn thư số 1453/CV-2018/SVP đề ngày 18/9/2018 của Công ty CPDP SaVi; văn thư số 1481/2018/CV-CPC1HN đề ngày 24/8/2018 và văn thư số 1594/2018/CV-CPC1HN đề ngày 12/9/2018 của Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội; văn thư số 436/ĐBCL đề ngày 24/9/2018 của Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QLKDD (để phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Chi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 20711/QLD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Praxinstad 400
VD-21115-14
12/06/2019
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA-VIỆT NAM
Moxifloxacine hydrochloride
EP 8.0
Cipla Ltd.
Plot No. A-42 (Unit II), MIDC Patalganga-410 220, Dist: Raigad, Maharashtra
India
2
Zidovudin STADA 300 mg
VD-22353-15
09/02/2020
Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VN
Zidovudine
EP 8.2
Hetero Labs Limited
Unit-IX, Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, N.Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh
India
3
Diintasic
VD-21205-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược Đồng Nai.
Tramadol hydrochlorid
EP 8.0
GVK Biosciences Private Limited.
Plot. No.28 A, IDA Nacharam, Nacharam Village, Uppal Mandal, Medchal-Malkajgiri Distric- 500076 Telangana, India.
India
4
Tradamadol
VD-30396-18
05/07/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây
Tramadol hydrochloride
EP 8.0
Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist 502319, Telangana, India
Sy.No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India
India
5
KITARO
VD-26251-17
06/02/2022
Công ty CPDP SaVi
Metronidazole
BP 2016
HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
No.428, Yishui North Road, Fengshan Town, Luotian Country, Hubei Provice
China
6
Moxieye
VD-22001-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Moxifloxacin hydrochloride
BP 2016, EP 8.0
Nosch Labs Pvt.Ltd.
Manufacturing site: Unit II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, IDA., Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India
India
USP 38
MSN Pharmachem Private Limited
Plot.No.212/A,B,C,D,Phase- II,IDA Pashamylaram, Pashamyralam (Village), Patancheru (Mandal), Medak District-502 307, Telangana, India
India
USP 38
Hetero Drugs Limited
Manufacturing site: Unit-I, Sy no.213, 214 & 255 Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District 502313, Telangana State, India
India
7
Dropstar
VD-21524-14
08/12/2019
Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội
Levofloxacin hemihydrate
USP 38, TCCS
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 31 Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological Development Area, China
China
8
BFS-Neostigmine 0.5
VD-24009-15
17/12/2020
Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
Neostigmine Metilsulfate (Neostigmine Methylsulfate)
EP 8.0
Harman Finochem Ltd.
Plot No. E-7, E-8, E-9, MIDC, Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad-431006, India
India
9
Novogyl
VD-27287-17
22/06/2022
Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar.
Metronidazol
BP 2013
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China
10
Neo-Gynoternan
VD-28709-18
01/08/2023
Công ty cổ phần hóa- dược phẩm Mekophar.
Metronidazol
BP 2013
Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co.,Ltd
No 8 Fengshan road, Industrial and Economic Development Zone, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province, China
China