Công văn 21201/QLD-ĐK 2018 công bố tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc đợt 1

Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

Cục Quản lý Dược công bố đợt 1 (phụ lục kèm theo) tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.

Các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic theo quy định tại Điều 38 Thông tư số 01/2018/TT-BYT nêu trên.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về đăng ký, lưu hành thuốc./.

Nơi nhận: - Như trên; - Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Các đơn vị, chuyên gia thẩm định hồ sơ ĐKT; - Các phòng: TTQQ QLCL, QLG, QLKDD, TTra dược mỹ phẩm - Cục QLD; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐKT (TA).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

DANH MỤC

CÁC TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 1) (đính kèm công văn số 21201/QLD-ĐK ngày 07/11/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Bào chế

Số đăng ký

Công ty Đăng ký

Nước ĐK

Công ty Sản xuất

Nước SX

1

Accupril

Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl) 5mg

Viên nén bao phim

VN-19302-15

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Germany

2

Amlor

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg

Viên nén

VN-19717-16

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Australia Pty., Ltd.

Australia

3

Amlor

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate) 5mg

Viên nang cứng

VN-20049-16

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Fareva Amboise

France

4

Aromasin

Exemestane 25mg

Viên nén bao đường

VN-20052-16

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Italia S.R.L.

Italy

5

Brexin

Piroxicam (dưới dạng Piroxicam beta-cyclodextrin) 20mg

Viên nén

VN-18799-15

Abbott Laboratories

USA

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Italy

6

Campto

Irinotecan hydroclorid trihydrate 100mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-20050-16

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer (Perth) PTY LTD

Australia

7

Campto

Irinotecan hydroclorid trihydrate 40mg/2ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-20051-16

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer (Perth) PTY LTD

Australia

8

Celebrex (đóng gói: R-Pharm Germany GmbH; địa chỉ: Heinrich-Mack-Str.35, 89257 Illertissen, Đức)

Celecoxib 200mg;

Viên nang cứng

VN-20332-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Pharmaceuticals LLC

USA

9

Cymevene

Ganciclovir 500mg

Bột đông khô pha tiêm

VN-19152-15

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Switzerland

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Switzerland

10

Dalacin C

Clindamycin (clindamycin HCl) 300mg

Viên nang cứng

VN-18404-14

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer PGM

France

11

Dalacin C

Clindamycin (dưới dạng clindamycin phosphat) 300mg/2ml

Dung dịch tiêm truyền

VN-19718-16

Pfizer Thailand Ltd.

Thailand

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Belgium

12

Dalacin T (cơ sở xuất xưởng: Pharmacia & UpJohn Company; địa chỉ: Kalamazoo, MI 49001, USA)

Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 10mg/ml

Dung dịch dùng ngoài

VN-18572-14

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Zoetis P & U LLC

USA

13

Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)

Apixaban 2,5mg - 2,5mg

Viên nén bao phim

VN2-615-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company

USA

14

Eliquis (Đóng gói và xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l., địa chỉ: Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ý)

Apixaban 5mg - 5mg

Viên nén bao phim

VN2-616-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company

USA

15

Elthon 50mg

Itoprid hydrochlorid 50mg

Viên nén bao phim

VN-18978-15

Abbott Laboratories

USA

Abbott Japan Co., Ltd

Japan

16

Farmorubicina

Epirubicin hydrocloride 10mg - 10mg

Bột đông khô pha tiêm

VN-20840-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Actavis Italy S.p.A

Italy

17

Farmorubicina

Epirubicin hydrocloride 50mg - 50mg

Bột đông khô pha tiêm

VN-20841-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Actavis Italy S.p.A

Italy

18

Feldene

Piroxicam 20mg

Viên nén phân tán

VN-21103-18

Pfizer Thailand Ltd.

Thailand

Fareva Amboise

France

19

Hidrasec 10mg Infants

Racecadotril 10mg/gói - 10mg/gói

Thuốc bột uống

VN-21164-18

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Singapore

Sophartex

France

20

Hidrasec 30mg Children

Racecadotril 30mg/gói - 30mg/gói

Bột uống

VN-21165-18

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Singapore

Sophartex

France

21

Klacid Forte

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

VN-19546-16

Abbott Laboratories

USA

Aesica Queenborough Ltd.

United Kingdom

22

Klacid Forte

Clarithromycin 500mg - 500mg

Viên nén bao phim

VN-21160-18

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Singapore

Abbvie S.r.l

Italy

23

Klacid MR

Clarithromycin 500mg

Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi

VN-19547-16

Abbott Laboratories

USA

Aesica Queenborough Ltd

United Kingdom

24

Klacid MR

Clarithromycin 500mg - 500mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-21161-18

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Singapore

Abbvie S.r.l

Italy

25

LIPANTHYL NT 145mg (CSĐG và XX: Recipharm Fontaine; DC: Rue des Pres Potets 21121, Fontaine les Dijon, France)

Fenofibrat (dưới dạng fenofibrate nanoparticules) 145mg - 145mg

Viên nén bao phim

VN-21162-18

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

Singapore

Fournier Laboratories Ireland Limited

Ireland

26

Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci. 1,5H20) 20mg

Viên nén bao phim

VN-17767-14

Pfizer Thailand Ltd.

Thailand

Pfizer Pharmaceuticals LLC

USA

27

Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci.1,5H2O) 10mg

Viên nén bao phim

VN-17768-14

Pfizer Thailand Ltd.

Thailand

Pfizer Pharmaceuticals LLC

USA

28

Lipitor (Đóng gói & xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)

Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci.1,5H2O) 40mg

Viên nén bao phim

VN-17769-14

Pfizer Thailand Ltd.

Thailand

Pfizer Pharmaceuticals LLC

USA

29

Pivalone 1%

Tixocortol pivalate 1%(0,1g/10mL)

Hỗn dịch xịt mũi

VN-18042-14

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Farmea

France

30

Sayana Press

Medroxyprogester on acetat 104mg/0,65ml - 104mg/0,65ml

Hỗn dịch tiêm

VN2-617-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Belgium

31

Solu - Medrol

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40mg

Bột đông khô pha tiêm

VN-20330-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Belgium

32

Solu - Medrol

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg

Bột đông khô pha tiêm

VN-20331-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Belgium

33

Solu-Medrol

Methylprednisolon e (dưới dạng Methylprednisolon e natri succinate) 40mg tương đương Methylprednisolon hemisuccinat 65,4mg;

Bột đông khô pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch

VN-18405-14

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pharmacia & Upjohn Company

USA

34

Sutent

Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 12,5mg

Viên nang cứng

VN-18043-14

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Italia S.R.L.

Italy

35

Sutent

Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 25mg

Viên nang cứng

VN-18772-15

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Italia S.R.L.

Italy

36

Sutent

Sunitinib (dưới dạng sunitinib malate) 50mg

Viên nang cứng

VN-18773-15

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Italia S.R.L.

Italy

37

Tarceva (Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd; địa chỉ: CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland)

Erlotinib 150mg

Viên nén bao phim

VN-17941-14

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Switzerland

Roche S.p.A

Italy

38

Tazocin

Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g - 4g, 0,5g

Bột đông khô pha tiêm

VN-20594-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Wyeth Lederle S.r.l.

Italy

39

Tygacil

Tigecyclin 50mg

Bột đông khô pha tiêm

VN-20333-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Wyeth Lederle S.r.l.

Italy

40

Unasyn

Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g; Ampicilin (dưới dạng Ampiccilin Natri) 1g - 0,5g, 1g

Thuốc bột pha tiêm, truyền

VN-20843-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Haupt Pharma Latina S.r.l

Italy

41

Unasyn

Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate dihydrate) 750mg - 750mg

Viên nén bao phim

VN-20844-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Haupt Pharma Latina S.r.l

Italy

42

Valcyte

Valganciclovir (dưới dạng Valganciclorvir Hydrochloride) 450mg

Viên nén bao phim

VN-18533-14

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Switzerland

Patheon Inc.

Canada

43

Viagra

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 100mg

Viên nén bao phim

VN-21098-18

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Fareva Amboise

France

44

Viagra

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg

Viên nén bao phim

VN-21099-18

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Fareva Amboise

France

45

Viagra

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg

Viên nén bao phim

VN-21100-18

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Fareva Amboise

France

46

Xeloda (Nhà đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg-4303 Kaiseraugst. Switzerland)

Capecitabin 500mg

viên nén bao phim

VN-17939-14

F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Switzerland

Productos Roche S.A.de C.V

Mexico

47

Zitromax

Azithromycin ( dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg - 500mg

Viên nén bao phim

VN-20845-17

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Haupt Pharma Latina S.r.l

Italy

48

Zyvox

Linezolid 600mg/300ml

Dung dịch truyền

VN-19301-15

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Fresenius Kabi Norge AS

Norway

49

Zyvox

Linezolid 600mg

Viên nén bao phim

VN-19510-15

Pfizer (Thailand) Ltd.

Thailand

Pfizer Pharmaceuticals LLC

USA

50

Bisolvon Kids

Bromhexin hydrochlorid 4mg/5ml

Si rô

VN-18822-15

Boehringer Ingelheim International GmbH

Germany

PT Boehringer Ingelheim Indonesia

Indonesia

51

Buscopan

Hyoscin butylbromid 10mg

Viên nén bao đường

VN-20661-17

Boehringer Ingelheim International GmbH

Germany

Delpharm Reims

France

Văn bản này có file đính kèm, bạn phải tải Văn bản về để xem toàn bộ nội dung.