Công văn 21356/QLD-CL 2019 hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn

Căn cứ quy định tại Khoản 1 Điều 48, Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và công bố để phục vụ cho việc xét thầu đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT .

Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu và cần bổ sung giải trình trong Đợt 70 theo các danh sách như sau:

Phụ lục 1: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP không đạt yêu cầu (Đợt 70): Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu.

Phụ lục 2: Danh sách các hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP cần bổ sung giải trình (Đợt 70): Đề nghị doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung và giải trình tại Phụ lục 2 kèm theo công văn này để gửi công văn bổ sung và giải trình về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/01/2020. Nếu quá thời gian trên, doanh nghiệp không tiến hành bổ sung giải trình, hồ sơ đề nghị công bố sẽ xếp loại không đạt yêu cầu.

(Các Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://dav.gov.vn - Thông tin đấu thầu thuốc)

Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Website Cục Quản lý Dược; - Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

PHỤ LỤC 1:

DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

Đợt 70

(Theo công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

LÝ DO KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU

1

Ferring International Center SA

Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St (hoặc CH-1162 Saint)-Prex, Switzerland

19-1017

25/07/2019

Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)

VPDD Ferring Pharmaceuticals Ltd

Cục Quản lý Dược công bố phạm vi sản xuất theo dây chuyền sản xuất tại Giấy chứng nhận GMP, không công bố theo sản phẩm cụ thể.

2

Instituto Grifols, SA

Polígon Industrial Llevant, Can Guasch, 2 08150 Parets Del Valles (Barcelona), Spain

NCF/1726/0 01/CAT

03/08/2017

Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha vùng Catalonia

VPDD Diethelm &Co., Ltd

Cục Quản lý Dược đã công bố theo đúng địa chỉ trên Giấy chứng nhận GMP, không đồng ý công bố nhiều cách ghi địa chỉ khác nhau nếu không có xác nhận của Cơ quan quản lý Dược có thẩm quyền.

PHỤ LỤC 2:

DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

Đợt 70

(Theo công văn số 21356/QLD-CL ngày 24/12/2019 của Cục Quản lý Dược)

STT

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT

ĐỊA CHỈ

GIẤY CH. NHẬN

NGÀY CẤP

CƠ QUAN CẤP

DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ

NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH

1

Aurobindo Pharma Ltd - Unit VII

Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, 509302, India

FT002/MH/0 01/2018

04/09/2018

National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal

Aurobindo Pharma Limited

Công ty đề nghị bổ sung phạm vi chứng nhận (hồ sơ gửi kèm MA): ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block)'' thành ''Viên nang cứng, viên nén (Main Block) (viên nén bao phim...)''.

Yêu cầu Công ty cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) và CPP lưu hành tại Châu Âu đối với dạng bào chế viên nén bao phim.

2

Alkem Laboratories Limited

Alkem Laboratories Limited 167(hoặc 167/1, hoặc 167/2 ) Mahatma Gandhi, Udyog Nagar, Dabhel 396210 Daman, India

DE_BY_05_G MP_2019_0 016

18/03/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

VPĐD Alkem Laboratories Limited

Đề nghị công ty cung cấp tài liệu (Site Master File của công ty và báo cáo thanh tra của cơ quan thẩm quyền Đức đã kiểm tra tại công ty để thể hiện địa chỉ cơ sở đã được đánh giá, chứng nhận GMP.

3

IND-SWIFT LIMITED

OFF NH-21 Village Jawaharpur Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, IN 140507, India

UK GMP 31450 Insp GMP 31450/3603 11-0010

25/02/2019

United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

Công ty TNHH MTV Ân Phát

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

4

Tenamyd Pharmaceutical Corporation

Lot. Y.01-02A, Tan Thuan Street, Tan Thuan Industrial Park/Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam

BG/GMP/20 17/098

27/06/2017

Bulgarian Drug Agency

Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd

Công ty đề nghị bổ sung danh sách các sản phẩm (thuốc bột pha tiêm Tenamyd - Cefuroxime 750mg, 1000mg, 1500mg) được xét thầu nhóm 1.

+ Công ty đã cung cấp CPP sản phẩm lưu hành tại Bulgaria, bản cam kết và so sánh nguyên liệu, việc sản xuất, tiêu chuẩn, chất lượng thuốc tại Việt Nam và Bulgaria là một.

+ Tuy nhiên, công ty chưa cung cấp tờ khai hải quan, tài liệu chứng minh việc công ty đã xuất sản phẩm sang thị trường Bulgaria (Tờ khai hải quan nộp tại hồ sơ là cho nguyên liệu Cefuroxime nhập về).

5

Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue d'Orléans, 28000 (hoặc F-28000) Chartres, France

2019/HPF/F R/292

23/10/2019

French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)

Novo Nordisk A/S

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

6

Merck Sante s.a.s (Cơ sở sản xuất)

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France

HPF/FR/126/ 2017

18/11/2019

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VPĐD Merck Export GmbH

Đề nghị công ty:

- Bổ sung phí thẩm định hồ sơ;

- Bổ sung Giấy chứng nhận GMP bản được công chứng, HPHLS (không chấp nhận bản in từ Eudra đối với hồ sơ công bố PICs/EU GMP)

PT. Merck Tbk (Cơ sở đóng gói)

JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta 13760, Indonesia)

4832/CPOB/ A/XII/16

16/12/2016

National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia

7

Delpharm Tours (cơ sở sản xuất)

Rue Paul Langevin, 37170, Chambray Les Tours, France

2019/HPF/F R/276

09/10/2019

French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

Biocodex (cơ sở xuất xưởng)

(cách ghi khác: Biocodex - Beauvais)

1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France

HPF/FR/030/ 2018

26/01/2018

8

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalee 1 79090 Freiburg, Baden- Wurttemberg, Germany

DE_BW_01_ GMP_2019_ 0084

27/06/2019

Cơ quan thẩm quyền Đức

VP đại diện Pfizer

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.

9

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries, POCE SUR CISSE, 37530, France

2019/HPF/F R/115

16/04/2019

National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France

VP đại diện Pfizer

Giấy GMP chưa hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Đề nghị cung cấp GCN đầy đủ tính pháp lý.

10

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium

BE/GMP/20 17/095

26/02/2018

Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS)

VP đại diện Pfizer

Công ty nộp GCN GMP mới. Đề nghị thực hiện thủ tục nộp phí đúng quy định.