|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 21536/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 ;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ :www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Phòng QL KDD (phối hợp); - Tổng Cục Hải Quan; - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK(N).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU ĐỢT 163 (Đính kèm công văn số 21536/QLD-ĐK ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
Tên thuốc (1)
Số giấy giấy đăng kí lưu hành thuốc (2)
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng kí lưu hành (3)
Tên cơ sở sản xuất thuốc (4)
Tên nguyên liệu làm thuốc (5)
Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu (6)
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (8)
Tên nước sản xuất nguyên liệu (9)
Buvisol
VD-31042-18
08/10/2023
Công ty cổ phần dược Danapha
Bupivacaine hydrochloride
USP 38
Societa Italiana Medicinali Scandicci Srl
Via Dante Da Castiglione, 8 - 50125 Firenze, Italy
Italy
S-Levo
VD-31045-18
08/10/2023
Công ty cổ phần dược Danapha
Levofloxacin hemihydrate
USP 40
Zhejiang Changhai Pharmaceuticals Co., Ltd.
188 Mid Zhiyuan Avenue, Binhai New Area, Shaoxing City, 312000 Zhejiang Province, China
China
Amlevo 750
VD-31423-18
08/10/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A
Levofloxacin hemihydrate
USP 40
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
No. 31 Weisan Road Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City, Zhejiang Provine, P.R China, 312369
China
LARRTVEY
VD-31087-18
08/10/2023
Công ty CPDP Đạt Vi Phú
Bicalutamide
USP 38
ARCADIA BIOTECHNOLOGY LTD
Suite 901, Building Wensli, 1378 Lu Jia Bang RD, Shangahi 200011, China
China
LEFVOX-750
VD-31088-18
08/10/2023
Công ty CPDP Đạt Vi Phú
Levofloxacin hemihydrate
USP 38
JIANGXI DADI PHARMACEUTICAL LIMITED LIABILITY COMPANY
Industry Area, Lianhua County, Jiangxi Province, China
China
VENUTEL-100
QLĐB-735-18
08/10/2021
Công ty CPDP Đạt Vi Phú
Temozolomide
USP 38
UNITED PHARMA INDUSTRIES CO., LTD
4th Floor, Block C, Vantone Center, No.189 Daguan Road Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
China
Vancomycin 1g
VD-31254- 18
08/10/2023
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc
Vancomycin hydrochloride
USP 37
Livzon Group
No.132, Guihua Road North, Gongbei, Zhuhai, Guangdong
China
Vancomycin
VD-31300-18
08/10/2023
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Vancomycin hydrochloride
EP7
Livzon group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co.,Ltd
No.73,Lianjiang Road, Fuzhou, Fujian, China
China
Cisplatin Bidiphar 10 mg/20 ml
QLĐB-736-18
08/10/2021
Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)
Cisplatin
EP 8.0
Umicore Argentina S.A
14 Street, Building # 229- B1629MXA Pilar Industrial Parks, Buenos Aires Province, Argentina
Argentina
ALBATOX
VD-31336-18
08/10/2023
Công ty CP SPM
Tamoxifen citrate
USP36
Chemische Fabrik Berg GmbH
Mainthalstrasse 3, 06749 Bitterfeld- Wolfen, Germany
Germany
Salbutamol 2mg
VD-31388-18
08/10/2023
Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma)
Salbutamol
BP2014
Supriya lifescience ltd
207/208 Udyog Bhavan, Sonawala road, Goregaon East, Sonawala road, Mumbai, Maharashtra 400063
India
Ofloxacin 200
VD-31098-18
08/10/2023
Cty CP Dược Phẩm Euvipharm- Thành viên tập Đoàn F.I.T
Ofloxacin
USP 38
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co.,Ltd.
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118, China
China
Quimodex
VD-31346-18
08/10/2023
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Moxifloxacin hydrocloride
BP 2017
Jiangsu Yongda Pharmaceutical Co., Ltd
No.5 North Gangqu road, Chunjiang town, New north area, Changzhou city, Jiangsu province, China
China
Lodegald-Col
VD-31355-18
08/10/2023
Công ty Dược Phẩm và Thương Mại Phương Đông- (TNHH)
Colchicine
USP 38
Zeon-Health Industries
101, Sai Siddhi Bldg, Sector-3, Airoli, Navi Mumbai- 400708, Maharashtra, INDIA
India