|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 21731/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 20 tháng 11 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu - Đợt 163 (Danh mục đính kèm).
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - P. QLKD dược (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (N.H).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỢT 163 PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Đính kèm Công văn số: 21731/QLD-ĐK ngày 20/11/2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
TCCL của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1
Vacivir
QLĐB-733-18
08/10/2021
Công Ty Cổ Phần Pymepharco
Valganciclovir hydrochloride
USP 38
Hetero Drugs Limited
Plot No. 1, Hetero Infrastructure Ltd.-SEZ, N. Narasapuram (Vill.). Nakkapally (Mandal), Visakhapatnam (Dist.) - 531 081, A.P.
India
2
Victocep
VD-31047-18
08/10/2023
Công ty cổ phần dược Đồng Nai
Ofloxacin
USP 38
Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd.
333, Jiangnan Road, Hengdian, Dongyang, Zhejiang 322118,
China
3
Albutol
VD-31327-18
08/10/2023
Công Ty cổ Phần Pymepharco
Salbutamol sulphate
EP 8.0
Neuland Laboratories Limited
Sanali Info Park, ‘A’ Block, Ground Floor, 8-2-120/113, Rd No.2, Banjara Hills, Hyderabad - 500 034, Andhra Pradesh
India
4
Levofloxacin STADA 250 mg
VD-31396-18
08/10/2023
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM
Levofloxacin hemihydrate
USP 38
Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 31, Weisan Road, Zhejiang Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu city, Zhejiang Province
China