|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22380/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 15589/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Căn cứ công văn số 14216/QLD-ĐK ngày 13/09/2017 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu; VT, ĐK.
TUQ. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo công văn số: 22380/QLD-ĐK ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
Natri clorid 0,9%
VD-21954-14
08/12/2019
Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar
Natri clorid
USP 38 (1)
Dominion Salt Limited
Totara Street, Mount Maunganui
New Zealand
2.
Piracetam Kabi 3g/15ml
VD-20016-13
08/11/2018
Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar
Piracetam
EP 8.0(2)
Pharmaceutical Works Polpharma SA- Poland
Pelplinska 19, 83-200 Starogard, Gdanski, Poland
Poland
Microsin S.R.L
Str. Pericle Papahagi nr. 51-63, cod 032364, Bucharest, Romania
Romania
Ghi chú:
(1). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2013 thành USP 38 tại công văn số 14216/QLD-ĐK ngày 13/09/2017 của Cục Quản lý Dược;
(2). Thay đổi tiêu chuẩn dược chất từ BP 2013 thành EP 8.0, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 15589/QLD-ĐK ngày 04/10/2017 của Cục Quản lý Dược;