|
BỘ Y
TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22381/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2017 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 18022/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất, logo công ty, thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;
Căn cứ công văn số 5346/QLD-ĐK ngày 08/04/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 3606/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 3456/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 3457/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 9920/QLD-ĐK ngày 03/06/2015 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 16615/QLD-ĐK ngày 29/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc và mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 2545/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc;
Căn cứ công văn số 16122/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc, mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 16121/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tên thuốc, mẫu nhãn;
Căn cứ công văn số 17090/QLD-ĐK ngày 01/09/2016 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 3604/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 636/QLD-ĐK ngày 23/01/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 9744/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 8764/QLD-ĐK ngày 22/06/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc trong nước;
Căn cứ công văn số 20758/QLD-ĐK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi tiêu chuẩn và cơ sở sản xuất dược chất;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Các Phó Cục trưởng (để b/c); - TP. ĐKT Nguyễn Huy Hùng (để b/c); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK.
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Đỗ Minh Hùng
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo công văn số: 22381/QLD-ĐK ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
Ceretrop 800 (1)
VD-23628-15
17/12/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Piracetam
EP 8.0
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co.,Ltd
No.58, Changxi Road, Jingdezhcn City, Jiangxi Province, China
China
2.
Opetrypsin 4200 USP (2)
VD-21682-14
19/9/2019
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Chymotrypsin
USP 32/NF27
Faizyme Laboratories (PTY) Ltd
Lansdowne 7779 Cape Town/ south Africa
South Africa
3.
Ameflu Day Time (3)
VD-21869-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Acetaminophen
BP2010
COVIDIENTM Mallinckrodt
100 Louis Latzer Drive Greenville, 1L USA 62246
America
4.
Ameflu Day Time (3)
VD-21869-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Guaifenesin
BP 2010
Granules India Limited
15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad - 500 055
India
5.
Ameflu Day Time (3)
VD-21869-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrine Hydrochloride
BP 2010
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3 7B & 7C. SIPCOT Industrial Complex, Ranipet - 632 403, Vellore Dist. Tamil Nadu
India
6.
Ameflu Day Time (3)
VD-21869-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrine HCl
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited
Unit-2, Chippada Vilage, Annavaram Post, Visakhapatnam Dist., Andhra Pradesh-531 162
India
7.
Ameflu Day Time (3)
VD-21869-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Dextromethorphan HBr
BP 2010
Divi’s Laboratories Limited
Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh -508 252
India
8.
Ameprazol 20 (4)
VD-21875-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Esomeprazol (dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dihydrat)
NSX
Hetero Labs Limited
7-2-A2, HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD - 500 018. A.P.
India
9.
Ameprazol 40 (5)
VD-21876-14
12/08/2019
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Esomeprazol (dưới dạng vi hạt tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi dihydrat)
NSX
Hetero Labs Limited
7-2-A2, HETERO CORPORATE INDUSTRIAL ESTATES. SANATH NAGAR HYDERABAD 500 018. A P.
India
10.
Combicold children's cough & cold (6)
VD-22192-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Guaifenesin
BP 2010
Granules India Limited.
15A/1, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad-500 055
India
11.
Combicold children's cough & cold (6)
VD-22192-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrine HCl
BP 2013
Divi’s Laboratories Limited.
Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162
India
12.
Combicold children's cough & cold (6)
VD-22192-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Dextromethorphan HBr
BP 2013
Divi’s Laboratories Limited
Unit 1, Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist, Andhra Pradesh -508 252
India
13.
Sinarest 10 (7)
VD-22193-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Montelukast sodium
BP 2013
Hetero Drugs Limited
S.No.s, 213, 214 & 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak district, Andra Pradesh
India
14.
Deducid 150 (8)
VD-22205-15
09/02/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Ursodeoxycholic Acid
BP 2010
Xiamen Fine Chemical Import & Export Co.,Ltd
1402, 14/F, Fund Building, 20 South Flubin Road, Xiamen
China
15.
Ameflu (9)
VD-22504-15
26/5/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Paracetamol
BP 2013
Mallinckrodt Inc.
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616
USA
16.
Ameflu (9)
VD-22504-15
26/5/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrine HCl
BP 2013
Divi's Laboratories Limited
Unit 2, Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh-531 162
India
17.
Ameflu (9)
VD-22504-15
26/5/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Caffeine
BP 2010
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd
East Chemical Zone of High & New Technology Development Zone, Zhangdian District, Zibo, Shandong
China
18.
Amesartil 75 (10)
VD-22966-15
9/9/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Irbesartan
BP2013
CTX Lifesciences Private Limited.
Block No. 251252, Sachin Magdalla Road, GIDC, Sachin Surat - 395 023, Gujarat
India
19.
Dobutil 2 (11)
VD-22971-15
9/9/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Perindopril tert - butylamine
BP 2010
Hetero Drugs Limited
S.No.s, 213, 214 & 215, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India
20.
Delopedil 5mg (12)
VD-25745-16
15/11/2021
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Desloratadine
EP 8
Hetero Drugs Limited
S.Nos. 213, 214 & 215; Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India
21.
Re-Zoom (13)
VD-18991-13
19/6/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Tadalafil DC Granules 20 MG
NSX
Zeon-Health Industries
101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.
India
22.
Re-Zoom (13)
VD-18991- 13
19/6/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Tadalafil DC Granules 8.0% w/w
NSX
Titan Laboratories Pvt Ltd
210 A Wing Kanara Business Centre/H Everest Garden, Ghatkopar (E), Mumbai-400075.India
India
23.
Ameflu Night Time (14)
VD-19405- 13
09/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Acetaminophen
BP 2010
Mallinckrodt
Raleigh Pharmaceutical Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616 - 3116 USA
USA
24.
Ameflu Night Time (14)
VD-19405-13
09/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Acetaminophen
BP 2010
Novacyl (Wuxi) pharmaceutical Co., LTD
8 Guang Shi Xi Road, Wuxi, Jiangsu, China, 214185
China
25.
Ameflu Night Time (14)
VD-19405-13
09/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrine Hydrochloride
BP 2010
Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited
Plot No. 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet. Vellore Dist. Tamil Nadu. Pin - 632 403, India.
India
26.
Ameflu Night Time (14)
VD-19405- 13
09/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Phenylephrine HCl
BP 2010
Divi's Laboratories Limited
Unit 2, Chippada village, Annavaram Post, Bheemunipatman Mandal, Visakhapatnam District, Andhara Pradesh 531 162 India
India
27.
Ameflu Night Time (14)
VD-19405-13
09/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Dextromethorphan HBr
BP 2010
Divi's Laboratories Limited
Unit-1: Lingojigudem, Choutuppal, Nalgonda Dist., Andhra Pradesh -508 252, India
India
28.
Ameflu Night Time (14)
VD-19405-13
09/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Dextromethorphan HBr
BP 2010
Wockhardt Limited
Plot No. 138, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar - 393 002, District Bharuch, Gujarat, India.
India
29.
Ameflu Night Time (14)
VD-19405- 13
09/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Chlorpheniramine maleate
BP 2007
Mahrshee Labortories Pvt Ltd
Plot No 3014, 3015, GIDC Estate, Panoli, Ankleshwar, Vadodara, Gujarat - India
India
30.
Ameflu Night Time (14)
VD-19405- 13
09/10/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Chlorpheniramine maleate
BP 2007
Supriya Lifescience Ltd
A 5/2, Lote Parshuram Industrial Area. M.I.D.C., Tal.- Khed, Dist.-Ratnagiri, 415 722, Maharashtra, India.
India
31.
Opeazitro OPV 100 (15)
VD-16560-12
22/5/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Azithromycin 25% granulation
NSX
Dasan Medichem Co., Ltd
# 10, Wasan-ri, Dogo-myeon, Asian-si, Chungcheongnam-do, Korea
Korea
32.
Opeazitro OPV 100 (15)
VD-16560-12
22/5/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Azithromycin 25% granulation
NSX
Zeon-Health Industries
101, Sai Siddhi Bldg., Sector-3 H, Near Airoli Bus Depot, Airoli, Navi Mumbai-400708, India.
India
33.
Opeazitro OPV 100 (15)
VD-16560- 12
22/5/2018
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Azithromycin 25% granulation
NSX
Precise Chemipharma Pvt. Ltd
Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwat Phata, At. Post - Talegaon, Tal- Dindori, Dist-Nashik-422 202 Maharashtra, India
India
34.
Sumitrex (16)
VD-22974-15
09/09/2020
Công ty cổ phần dược phẩm OPV
Sucralfate
USP 38/NF33
Zhejiang Haisen pharmaceutical Co., Ltd
Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang City, Zhejiang Province, China
China
Ghi chú:
(1). Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 18022/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược;
(2). Thay đổi tên thuộc tại công văn số 5346/QLD-ĐK ngày 08/04/2016 của Cục Quản lý Dược;
(3). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3606/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược;
(4). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3456/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược;
(5). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3457/QLD-ĐK ngày 24/03/2017 của Cục Quản lý Dược;
(6). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 9920/QLD-ĐK ngày 03/06/2015 của Cục Quản lý Dược;
(7). Thay đổi tên thuốc công văn số 16615/QLD-ĐK ngày 29/08/2016 của Cục Quản lý Dược;
(8). Thay đổi tên thuốc công văn số 2545/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Quản lý Dược;
(9). Thay đổi tên thuốc công văn số 17090/QLD-ĐK ngày 01/09/2016 của Cục Quản lý Dược;
(10).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 16122/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược;
(11).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 1612/1/QLD-ĐK ngày 22/08/2016 của Cục Quản lý Dược;
(12).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 3604/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược;
(13).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 636/QLD-ĐK ngày 23/01/2017 của Cục Quản lý Dược;
(14). Thay đổi tên thuốc tại công văn số 9744/QLD-ĐK ngày 12/07/2017 của Cục Quản lý Dược;
(15).Thay đổi tên thuốc tại công văn số 8764/QLD-ĐK ngày 22/06/2017 của Cục Quản lý Dược;
(16).Thay đổi tiêu chuẩn và cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 20758/QLD-ĐK ngày 08/12/2017 của Cục Quản lý Dược.