|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 22478/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung;
Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 276/NCPT-TW25 ngày 30/10/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm TW25; văn thư số 833/ĐKT-TRA ngày 08/11/2018 của Công ty cổ phần Traphaco; Văn thư số 787/DHG-RA, số 786/DHG-RA, số 785/DHG-RA, số 783/DHG-RA và số 784/DHG-RA ngày 05/11/2018 của Công ty cổ phần Hậu Giang; Văn thư số 23CV/VPVN ngày 31/10/2018 của Công ty TNHH dược phẩm Vellpharrm Việt Nam,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận: - Như trên; - CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); - Website Cục QLD; - Lưu: VT, ĐK (Bi).
TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC Nguyễn Thị Thu Thủy
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU (Ban hành kèm theo công văn số: 22478/QLD-ĐK ngày 11 tháng 12 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm thuốc
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
Cefaclor 125 mg
VD-19503-13
29/10/2019
Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25
Cefaclor monohydrat
Nhà sản xuất
Lupin Limited
Unit-1, 198-202 New Industrial Area, No.2, Mandideep -462046, District: Raisen [M, P], India
India
2.
Trajordan
VD-27367-17
22/06/2022
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Lysin hydroclorid
USP 38
Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd
No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei provine.
China
3.
Trajordan
VD-27367-17
22/06/2022
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Vitamin C (Acid ascorbic)
BP 2014
DSM Jiangshan Pharmaceutical (Jiangsu) Co. Ltd
Jiangshan road, Jingjiang, Jiangsu P.R
China
4.
Trajordan
VD-27367-17
22/06/2022
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Vitamin A (Retinol palmitat)
BP 2014
DSM Nutritional Products Ltd
Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln
Switzerland
5.
Trajordan
VD-27367-17
22/06/2022
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Vitamin D3 (Colecalciferol)
BP 2014
DSM Nutritional Products Ltd
Hauptstrasse 4, CH- 4334 Sisseln
Switzerland
6.
Trajordan
VD-27367-17
22/06/2022
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Vitamin E (dl- Alpha tocopheryl acetat)
BP 2014
BASF SE
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen.
Germany
7.
Trajordan
VD-27367-17
22/06/2022
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid)
BP 2014
DSM Nutritional Products GmbH
Postfach 1145, D79629 Grenzach-Wyhlen
Germany
8.
Trajordan
VD-27367-17
22/06/2022
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Vitamin PP (Nicotinamid)
BP 2014
Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd
68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455.
China
9.
Trajordan Ca++
VD-17716-12
17/10/2019
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Lysin hydroclorid
USP 40
Heibei Huayang Biological Technology Co., Ltd
No.645 FuYang east Road, Jizhou district, Hengshui city, Hebei pro vine.
China
10.
Trajordan Ca++
VD-17716-12
17/10/2019
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên
Vitamin PP (Nicotinamid)
BP 2017
Lonza Guangzhou Nansha Ltd gia công cho DSM Nutritional Products Ltd
68, Huangge Dadaobei, Nansha District, Guangzhou 511455.
China
11.
Medskin clovir 400
VD-22034-14
08/12/2019
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Acyclovir
USP 37
Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province, 317321, P.R. China.
P.R. China
12.
Medskin clovir 400
VD-22034-14
08/12/2019
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Acyclovir
USP 38
Hubei Yitai Pharmaceutical Co., Ltd.
Fengchengyuan, Suburban district of Tianmen City, Hubei Province, China
China
13.
Klamentin 500/125
VD-24616-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel)
EP 8
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia.
Slovenia
14.
Klamentin 500/125
VD-24616-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Kali clavulanat & avicel (Potassium clavulanate with avicel)
EP 8
CKD Bio Corporation Head
Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea
Korea
15.
Klamentin 500/62.5
VD-24617-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Kali clavulanat & silicon dioxyd
EP 8
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47, SI - 2391 Prevalje, Slovenia.
Slovenia
16.
Klamentin 500/62.5
VD-24617-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Kali clavulanat & silicon dioxyd
EP 8
CKD Bio Corporation Head
Head office: 8 Chungjeeng-ro, Seodaemun-gu, Seoul 120-756, Korea; Factory: 292 Sinwon-ron-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do 425-100, Korea
Korea
17.
Hapacol 250
VD-20558-14
04/03/2019
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Paracetamol
EP 8
Mallinckrodt Inc.
Raleigh Plant 8801 Capital Boulevard Raleigh, NC 27616, USA.
USA
18.
Hapacol 250
VD-20558-14
04/03/2019
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Paracetamol
EP 8
Anqiu Lu’An Pharmaceutical Co. LTD.
No.35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong, China
China
19.
Hapacol 250
VD-20558-14
04/03/2019
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Paracetamol
EP 8
Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co., Ltd.
Xijingming Village, Donganzhuang Township, Shenzhou County, Hengshui City, Hebei Province, 053800 China.
China
20.
Hagimox capsules (hồng - cam)
VD-24601-16
23/03/2021
Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang- Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
Amoxicillin trihydrate
BP 2017
DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.(3)
Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt. Nawanshahr, Punjab 144 533 India
India